2015-医疗器械法规文件汇编-成都市食品药品监督管理局
目 录（院令650号）医疗器械监督管理条例（修订案）............................................. 1（院令503号）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定............................. 25（总局令01号）国家食品药品监督管理总局立法程序规定...................................... 33（总局令02号）国家食品药品监督管理总局行政复议办法...................................... 43（总局令03号）食品药品行政处罚程序规定................................................. 49（总局令04号）医疗器械注册管理办法..................................................... 63（总局令05号）体外诊断试剂注册管理办法................................................. 79（总局令06号）医疗器械说明书和标签管理规定............................................. 99（总局令07号）医疗器械生产监督管理办法................................................ 105（总局令08号）医疗器械经营监督管理办法................................................ 120（总局令10号）食品药品监督管理统计管理办法............................................ 133（卫生部令82号）医疗器械召回管理办法（试行）.......................................... 140【公告2014-23号：关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告】................... 150【公告2014-25号：关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告】.............................. 151【公告2014-26号：关于第一类医疗器械备案有关事项的公告】................................ 159【公告2014-43号：关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告】............. 175【公告2014-44号：关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告】......... 200【公告2014-58号：关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告】.............................. 217【公告2014-64号：关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告】.............................. 233【通告2014-08号：关于发布第一类医疗器械产品目录的通告】................................ 263【通告2014-09号：关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告】...................... 265【通告2014-12号：关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告】................... 269【通告2014-13号：关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告】................... 270【通告2014-14号：关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告】................. 271【通告2014-15号：关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告】...................... 272【通告2014-16号：关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告】...................... 273【通告2014-17号：关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告】........................ 284【通告2014-18号：关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告】.............................. 292【通告2015-01号：关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告】........................ 294〔2007〕541号【关于印发《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》的通知】................................................................................................. 298〔2008〕307号【关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知】........................... 305〔2008〕634号【关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知】........................... 307〔2008〕766号【关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知】............. 308〔2009〕016号【关于药械组合产品注册有关事宜的通告】.................................... 321〔2009〕095号【关于加强医用口罩监管工作的通知】........................................ 323〔2009〕320号【关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知】 325〔2009〕336号【关于加强定制式义齿生产监管的通知】...................................... 331〔2009〕565号【关于印发医疗器械应急审批程序的通知】.................................... 333〔2009〕582号【关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知】................................ 336〔2009〕755号【关于进一步规范医用口罩注册工作的通知】.................................. 337〔2010〕028号【关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知】.............................. 340〔2010〕091号【关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知】.............................. 342〔2010〕109号【关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知】....................... 349〔2010〕405号【关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知】.............................. 357（2010〕524号【关于罐装医用氧产品注册有关问题的意见】.................................. 359〔2011〕425号【关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知】..................... 360〔2012〕048号【关于进一步加强结核病血液检测试剂监管有关事宜的通知】..................... 398〔2012〕066号【关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知】............... 399〔2012〕101号【关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知】................. 400〔2012〕105号【关于纳米银类产品重新注册有关事宜的通知】................................ 402〔2012〕114号【关于加强高电位治疗设备监督管理的通知】.................................. 403〔2012〕149号【关于印发YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知】................ 404〔2012〕151号【关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知】................ 408〔2012〕153号【关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知】................. 411〔2013〕036号【关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知】........................... 418〔2013〕205号【关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见】................... 421〔2013〕212号【关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知】......................... 427〔2013〕242号【关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知】.................................. 433〔2014〕007号【关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知】..................... 435〔2014〕013号【关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知】......................... 443〔2014〕110号【关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知】..................... 454〔2014〕125号【关于开展定制式义齿监督检查的通知】...................................... 457〔2014〕143号【关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知】..................................................................................... 460〔2014〕144号【关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知】..................................................................................... 491〔2014〕174号【关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知】.............................. 499〔2014〕192号【关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知】.... 503〔2014〕208号【关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知】................. 506〔2014〕209号【关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知】....................... 515〔2014〕234号【关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知】..................... 525〔2014〕235号【关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知】................................ 530〔2014〕476号【关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知】......................... 534川〔2014〕197号【关于贯彻落实国家食品药品监管总局近期医疗器械监督管理有关要求的通知】.... 535川〔2014〕381号【关于执行《医疗器械注册管理办法》等规章有关事项的通知】................. 537附录A：医疗器械技术审查指导原则目录................................................... 538附录B：医疗器械国家及行业标准目录..................................................... 540附录C：医疗器械行业标准目录（国家局发布）.............................................. 579附录D：医疗器械新旧法规规章条款对照................................................... 641参考资料01： 卫医管发〔2010〕4号【关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知】 644 dddddddddddddddddddddddddddd 留个脚印 好贴，不要沉了
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