一次性使用采血针标准
1 范围本标准规定了一次性使用采血针（以下简称“采血针”）的产品型式、要求、抽样、试验方法、标志、包装、运输和贮存。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/191 包装储运图示标志
GB2828 逐批检验计数抽样程序及抽样表（知用于连续批的检查）
GB2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
GB8368一次性使用输液器
GB14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分化学分析方法
GB14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法
GB/T16886.1医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB18457 制造医疗器械用不锈钢针管
GB18671 一次性使用静脉输液针
GB/T14437 产品质量计数一次监督抽样检验程序(适用与总体量较大的情形)
YY/T0296 一次性使用注射针 识别色标
YY/T0313 医用高分子产品包装、标示、运输和贮存
3通用要求
3.1结构
采血针的结构如图1和图2所示。
注：本示意图仅说明采血针的结构，并非为本标准规定的唯一型式。
3.1.1 采血针结构型式1如图1:
图1
http://www.ivdchina.org/file/upload/201506/201011251555130.jpg
1.采血针保护套2.采血针针管3.针柄4.塑料软管 5. 针座6.胶塞穿刺针7.胶塞穿刺针保护套
3.1.2采血针结构型式2如图2:
图2
http://www.ivdchina.org/file/upload/201506/201011251556130.jpg
3.2标记示例
符合本标准要求的针管直径为0.7mm、长度为25mm的一次性使用真空采血针标记为：
一次性使用采血针YZB/国 ××××—20080.7X25mm
4 材料
4.1制造采血针的材料应满足第5章规定的要求。采血针与血液和血液成份接触的组件还应符合第6章和第7章规定的要求。
采血针所用聚氯乙烯材料应符合GB15593规定的要求。
采血针应采用符合GB18457规定的不锈刚针管制造。
5物理要求
5.1色标
采血针应以采血针针柄和或保护套的颜色作为采血针针管的公称外径的色标。其颜色应符合YY/T0296的要求。
5.2微粒污染
按GB18671标准中的附录A试验时，采血针15μm～25μm的微粒数不得超过1.00个/mL;大于25μm的微粒数不得超过0.05个mL。
5.3连接牢固度
5.3.1 采血针针柄与采血针针管连接处施加20N的抽回静拉力持续10s，应不断开或松动。
5.3.2采血针软管与针柄及软管与针座之间施加静态轴向拉力15N持续10s，各连接处不得松动或分离。
5.4密封性
采血针的内腔应有良好的密封性，不应有泄漏。
5.5流量
按GB18671的附录C给出的流量试验装置测量，采血针在20kPa的压力下的输出流量应不低于表1的规定。
表1 采血针流量
规格
0.4(27 G)
0.45(26G)
0.5(25G)
0.55(24G)
0.6(23G)
0.7(22G)
0.8(21G)
0.9(20G)
流量
（ml/min）
2.5
2.8
3.2
3.8
5.0
11.0
<
页:
[1]