食药监总局：严禁医疗设备“带病”工作

    他介绍，医疗器械的质量与患者健康密切相关。然而，在使用环节中，一些医院在采购医疗器械时行为不规范，渠道不合法；有的医院忽视对医疗器械的维护，“带病”工作的医疗设备严重影响医疗质量和患者安全。

    为此，国家食药监总局起草了医疗器械使用质量监督管理办法。这是我国第一部根据医疗器械监督管理条例，针对使用环节医疗器械质量管理及其监督管理制定的规章，将于２０１６年２月１日起施行。

    王树才介绍，办法对使用环节的医疗器械质量监管制度进行了细化，进一步完善了医疗器械监管法规体系。办法规定，食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实现重点监管。可以对医疗器械生产经验企业、维修服务机构进行延伸检查。

    针对以往由于对维护的有关制度和售后服务规定不明确，导致医疗器械安全性、有效性存在隐患的问题，办法规定，使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态。

    办法还就医疗器械产品的采购、验收、贮存、使用、转让及捐赠等环节，明确了质量管理责任，细化了监管举措。