仿制药生物等效性评价的意义及方法有哪些

桐晖药业

在仿制药申请的过程中，生物等效性评价占据着极其重要的地位。生物等效性评价可证明受试药品与参比药品以同样的速度和程度被人体吸收。两个药学等效的药品制剂，只有在生物等效试验中被确认为生物等效时，这两种药品方可被认定在临床上的疗效是等效的。

对于仿制药品来讲，如果与原研药品临床等效，且在服用过程中遵循原研药品的服药规则，则应与原研药品具有相同的有效性和安全性。由此可见，生物等效性评价是仿制药审评和服用的基础。

生物等效性评价不仅仅用于仿制药批准的过程中，同时在新药开发、新药生产工艺和剂型变换的过程中，也发挥着非常重要的作用。例如，新药开发的过程中，拟上市药品在剂型和生产工艺上，都有可能与临床试验用药品有所区别。

这种区别可能源于生产厂家在由小批量生产扩大到大批量生产的过程中，对药物剂型和生产工艺进行了相应修改；或是新药产品被批准上市后，生产厂家对其生产设备、生产工艺、药物剂型、原料质量标准、原料来源、原料药的生产方法等等，进行相应的改进，在这个过程中，变更前产品必须与变更后产品生物等效，以确保变更后产品的安全性和有效性。

生物等效性评价的试验方法

FDA推荐的生物等效性试验方法包括体内和体外的方法。按方法的优先考虑程度从高到低排列如下：

（1）（i）药代动力学法：测量生物样本中药物的活性成份，或其代谢产物的浓度与时间的关系；

          （ii）体外法：确认具有已确立好的体内外相关关系，可用于预测人体生物利用度的相关数据；

（2）人体体内法：测量尿样样本中药物的活性成份，或其代谢产物的浓度与时间的关系；
（3）药效法：测量药物的活性成份，或其代谢产物的即时药效与时间的关系。应用此种方法，药物效果必须能够被准确地、精确地、重复性地测出；
（4）临床试验法：通过设计良好的临床比较试验，以综合的疗效终点指标来确立生物等效性。这种方法在准确性、敏感性和重复性上，较之其它方法有欠缺；
（5）体外方法（通常为体外溶出度测定法）：能够确保体内生物利用度；
（6）FDA认可的任何其它用于测量生物利用度和生物等效性的方法。

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