如何做好Ⅲ Ⅳ期临床试验方案设计要求

桐晖药业

如何做好Ⅲ Ⅳ期临床试验方案设计要求？前两天，桐晖要写小编已经很详细的为大家分析了前两期临床试验方案的设计，相信大家一定了解的很多，其实后两期和前面的差不多，只不过稍稍增加了一下，下面还是一起和小编来看看吧

　　①Ⅲ期临床试验按照SDA在1999年5月1日发布施行的《新药审批办法》中规定应在新药申报生产前完成。在Ⅱ期临床试验之后，紧接着进行Ⅲ期临床试验。

　　②Ⅲ期临床试验病例数 《新药审批办法》规定，试验组≥300例，未具体规定对照组的例数。可根据试验药适应症多少、病人来源多寡来考虑。单一适应症，一般可考虑试验组100例、设对照组100例（1:1），试验组另200例不设对照，进行无对照开放试验。有2种以上主要适应症时，可考虑试验组与对照组各200例（1:1），试验组别100例不设对照，进行无对照开放试验。若有条件，试验组300例全部设对照当然最好。若国家药品监督管理局根据品种的具体情况明确规定了对照组的例数要求，则按规定例数进行对照试验。小样本临床试验中试验药与对照药的比例以1:1为宜。

　　如试验目的为判定试验药是否显著优于对照药，则可按以上2.2.3.2的公式计算病例数。

　　③Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求。原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照开放试验（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些药物类别，如心血管疾病药物往往既有近期试验目的如观察一定试验期内对血压血脂的影响，还有长期的试验目的如比较长期治疗后疾病的死亡率或严重并发症的发生率等，则Ⅱ期临床试验就不单是扩大Ⅱ期试验的病例数，还应根据长期试验的目的要和要求进行详细的设计，并做出周密的安排，才能获得科学的结论。

　　

　　Ⅳ期临床试验方案设计要点

　　①Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。

　　②Ⅳ期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。

　　③Ⅳ期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。

　　以上就是桐晖小编为您介绍的“如何做好Ⅲ Ⅳ期临床试验方案设计要求”的全部内容，相信听完小编的介绍大家一定学会了很多东西。广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。