原研参比制剂一次性进口流程

桐晖药业

一、以往一次性进口申请要求

　　1、许可条件：重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。

　　2、申请人限制：只有研究机构或厂家有研发需求才有资格向国家药监局提出申请。

　　3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。

　　4、申请资料：（一式两份）

　　公司证照：包括营业执照、组织机构代码、税务登记证、药品生产许可证、GMP证等公司资质性文件。盖上公司公章。

　　一次性批件申请表：请在申请表“申请单位”处填入公司的信息。注意事项：

　　⑴拟进口数量为实际进口的数量，实际进口不能多于或少于拟进口的数量；通常把研发和报批所用到的样品数通过一次性批件全部进口完毕；

　　⑵申请表共两页，正反面打印，正面盖公章；一次性批件申请报告：描述清楚申请进口的原因，盖上公司公章。

　　免检申请报告：根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。盖上公司公章。

　　样品使用说明：公司根据实际情况，详细说明样品的用途明细，越详细越好. 盖上公司公章。

　　凡申请企业在申报资料时，不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。公司填入信息后。加盖公司章和法人章。

　　同时，需带上申请表的电子版（word 文档）

　　5、申请递交由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核，获得省局（一般是注册司）同意上报国家局的批复意见函后，申请企业才能将批复函和申请资料邮递或当面递交到国家药监局的行政受理中心；提倡当面递交，一是避免丢失，二是避免受理跟进的速度慢。

　　6、审批时限

　　筛选出拟定的参比制剂后，向国家局仿制药办公室进行参比制剂备案，约60个工作日。

　　递交后，国家药监局将进行审核，审核通过后一个星期左右会发出受理通知书和缴费通知书给贵司，拿到受理号后一个月左右获得一次性批件。

　　7、审批费用：大概2000元/个。

　　二、目前国家出台的参比制剂一次性进口要求

　　参见附录1：关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征求意见稿）参见附录2：仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序（征求意见稿）涉及一次性进口的要求。

　　1：药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》（附件1）；撰写《综述资料》（附件4），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效的批准证明文件，生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。

　　2：申请人或推荐人应对提交资料的真实性负责。纸质版邮寄至中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心，并标注“一致性评价参比制剂备案与推荐材料”；电子版同时发送至cbzjbatj@nifdc.org.cn，邮件标题为“申请人名称—参比制剂备案与推荐”。

　　三、医药信息新药开发公众号为你提供帮助

　　为了帮助国内企业在参比制剂购买上提供帮助，我们医药信息新药开发平台与专业的人士合作，免费为急于购买参比制剂的厂家提供帮助。

　　注意医药信息新药开发微信公众号只免费负责发布信息。厂家购买参比制剂与有关机构发生的商业合同均以符合国家法律法规要求的形式签订，医药信息新药开发平台不参与参比制剂购买及合同签订等商业运作。负责参比制剂购买的相关公司保证具有GSP和进出口批发企业资质。

　　流程：

　　1、参比制剂的选择、备案

　　协助企业查找项目的参比制剂，并进行参比制剂的备案工作。已经查好参比制剂的企业这步略过进入第2步。

　　2、一次性进口批件申请

　　协助企业填写一次性进口批件，协助企业计算参比制剂所需的用量，筛选最合适的包装规格。已经计算好参比制剂数量和包装规格的企业与这步略过进入第3步。

　　3、参比制剂采购

　　通过境内、境外的合作伙伴以合法、合规的专业渠道获得不同批号的一到三批参比制剂（批次不同，价格不同，个别品种难以短时间内获得三批），并采用与样品保存条件相适应的运输途径转交给企业，保证运输途径不影响制剂的稳定性。双方合同签订后转入第4步4、一次性进口入关通过专业、合规的进出口药品批发企业协助入关，补交关税、增值税，获取相关证明性文件，协助企业通过口岸药检所的检验或申请直接免检通过。

　　以上就是桐晖药业小编为您介绍的“原研参比制剂一次性进口流程”的全部内容，希望对您能有所帮助。桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。

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