近年来,临床试验的开展越来越火热,今天临床试验机构桐晖小编就给大家浅谈一下临床试验。 什么是临床试验呢? 临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验物的疗效与安全性。 临床试验可以分为4期:I期,II期,III期和IV期 I期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,为新药人体试验的起始期,又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究,一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度,并通过药物代谢动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为制定给药方案提供依据,以便进一步进行治疗试验。 II期:II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。 III期:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 本期试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处/风险进行评估,为产品获批上市提供支撑。 该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验(random control trial, RCT)。临床试验将对试验药物与安慰剂(不含活性物质)或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。 IV期:一种新药在获准上市后,仍然需要进行进一步的研究,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为“ IV期临床试验”。 如何保证临床试验的安全性? 1. 新药在临床试验前需进行充分的临床前研究。 2. 临床前研究结果需递交给国家食品药品监督管理局(CFDA)进行审批,审批通过后CFDA出具临床批件,方可进行临床试验。 3. 并非所有医院都能承接临床试验项目,需要在被CFDA批准的有临床试验资质的医院进行。 4. 医院内部独立伦理委员会对试验进行审批,确保该试验符合伦理。 临床试验的利益和风险 1. 参与临床试验研究用药是免费,且大部分检查费用也是免除的,比如价格相对昂贵的CT、核磁、实验室检查等。 2. 由于新的治疗手段还在试验阶段,可能治疗是无效的或者存在一些让人不舒服、严重或威胁生命的副作用。 如何查找临床试验 1. 登录CFDA “药物临床试验登记与公示平台”,输入疾病名称可查询正在进行的相关试验。 2. 根据查询到的信息自我判断大概的入组标准,且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素。 有关“临床试验”的内容就介绍到这里,感谢您的阅读。 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域视为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,
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