FDA发布医械UDI——唯一识别码监管规则

medimage · 发表于 2015-12-5 18:44:38

FDA日前正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。
一旦该新规则全面实施，市场上流通的产品将可被快速、高效地识别。这意味着两方面：一是患者的电子病历上将显示使用了哪一个设备，这将提高不良反应事件的报告质量，加快产品召回，保障病人安全，也有助于医疗保险的结算。二是器械产品的分销网络将纳入数据库，出现问题后，库存产品亦可迅速召回，也可防止假冒伪劣产品流入市场。
2007版《联邦食品药品化妆品法》修正案当中，已明确将UDI纳入监管日程。因会导致部分厂家合规成本惊人，政商两方展开了多年的拉锯，于2012年7月份发布了120天征求意见稿，而后继续推迟。FDA在最终版规则中作出一定让步，心脏起搏器、除颤器等大多数高风险植入设备将首先开展UDI监管，低风险产品将免除部分或全部UDI，共同使用一个UDI编码。

13636600011 · 发表于 2016-5-22 02:15:16

感谢分享感谢分享感谢分享

oevko · 发表于 2016-5-22 06:37:40

顶贴

medtech · 发表于 2016-5-22 14:11:34

回复看下，！！

medimage · 发表于 2016-5-23 14:00:12

大哥谢了

medstd · 发表于 2016-5-24 00:56:05

好好好好哈

medphysics · 发表于 2016-5-27 07:46:45

想看看啊想学学啊

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