FDA最新发布---非临床性能测试报告的推荐内容与格式

joyantech

2018年5月31日，FDA发布了一份指南 ---“关于上市前申请（510k）非临床性能测试报告的推荐内容与格式”。该指南对于非临床性能测试报告中要包含哪些内容，并要按什么格式编写，此指南中给予了比较明确的建议。

对于一份完整的性能测试报告，指南中建议申请者需要包含以下内容：

1.    所进行的测试项目

2.    测试目的

3.    测试方法与步骤描述

其中，FDA建议申请者需在“测试方法和步骤的汇总中”包含以下内容：

a)  测试样本信息：包括测试样本材质、组成、特征或包装等信息。测试样本需要是能代表产品生产流程、环境条件以及模拟运输条件下的的最终成品

b)  测试样本量的选择：申请者需提供出挑选测试样本量的科学依据。

c)  测试方案：测试方案需能让测试者理解测试的目的。比如，测试如何进行，以及测试的设置是否合适，并足以评估产品的性能。

4.    预设定的通过/失败的接收准则

包括设定标准的临床/科学论证。

5.    测试结果

其中，FDA建议申请者需在测试结果中包含以下内容：

a)  测试数据：跟测试相关的所有数据都要包含，且应该有数据的总结，包含最小值、最大值、平均值以及标准偏差。

b)  数据分析：用统计分析来进行数据分析。

c)  偏离因素：申请要描述任何方案偏离，以及导致偏离及影响测试结果的任何活动。

6.    结论讨论

FDA建议申请者讨论测试结果的临床意义。

除以上内容，指南还建议，为了方便审核，申请者要准备一份针对相关测试报告的总结，总结需包含以上测试的大纲以及测试报告在整个510k文件里面的位置指引（如所在附录或页码）。

因此建议各申请者在准备相关测试报告时可参考此指南。原文链接请参考：

https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm606051.pdf

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深圳市卓远天成咨询有限公司  翻译整理

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