医疗器械生产质量管理规范解读（一）

混混家小刘

第一章 总则


第一条　为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。


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第一条其实是介绍医疗器械生产质量管理规范的从属地位。按照我国法律文件框架，第一层次也是最高层次是“法律”，由由全国人大发布，并且以中国人民共和国主席令的形式发布，比如《药品管理法》就是法律；第二个层次是“法规”，是以国务院形式，由总理签署的文件，比如《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；第三个层次是规章，由国务院一些部门和省政府发布的部门令，比如《医疗器械生产监督管理办法》；最后一个层次是规范性文件，比如《医疗器械生产质量管理规范》。上位法是“法律”和“法规”，下位法是“规章”和“规范性文件”，下位法依据上位法进行制定，并且对于规范性文件而言是不能制定罚则，所以大家看国家相关法律法规时一定要明确这一点。一旦国家进行处罚，也是依据上位法相应条款内容进行处罚。

第二条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。


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第二条强调了《医疗器械生产质量管理规范》体系管理涵盖的范围：设计开发、生产、销售和售后服务。

第三条　企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。


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第三条其实告诉了所有要进入这行的企业必须建立与之相适应的质量体系，并且需要结合产品特点，不要搞得高大上，自己都摸不着够不着的。也不能随意照搬其他企业的质量体系，因为你建立体系的最终目的是保证产品质量，而想保证产品质量就要让体系有效的运行。而有效运行的前提就是，体系是适应的。

第四条　企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。


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第四条中再次强调风险管理是重要性。《医疗器械监督管理条例》再次将医疗器械的风险管理提到了重要位置。现在很多生产企业对风险管理都是比较模糊的认识，认为风险管理就是在产品注册申请时提交一份风险管理报告。殊不知风险管理始终贯穿于医疗器械整个寿命周期的全过程。我们有必要好好学学YY/T0316-2008标准并有效的执行。

第二章 机构与人员


第五条　企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。


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组织结构图必须与实际的管理人员一致，否则检查的时候很容易被查到。组织机构可以由管理者制定，也可以由企业负责人制定，不管怎么样制定组织机构图的人必须有决策能力。这条中强调了生产与质量负责人不得兼任，否则最后输出的产品就会出问题，不必多说。第五条是飞捡时候的重点，必须引起企业的重点关注。

第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：    （一）组织制定企业的质量方针和质量目标；    （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；    （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；    （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。


“质量方针和质量目标”一直是ISO13485的核心价值观，企业负责人（高级管理人员）一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再来用心的制定这个“质量方针和质量目标”,否则一切都是空谈，不要纯粹为了应付检查而制定这个。要切合实际，这样才能真的带动企业质量体系的不断优化和改进。管理评审是保证质量体系有效实施的最直接的方法，管理评审如期进行才能保证质量体系的持续改进。针对组织而言，应该派专职负责人收集相应的法律法规，其中包括物料的所有法律法规、生产运营的所有法律法规、设计开发的所有法律法规、销售和售后的所有法律法规等。





第七条　企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第七条是质量体系检查和核查时候的重点项，企业必须提供管理者代表的任命书和管代备案确认通知书，明确其管理职责。管理者代表的核心职责就是建立、实施并保持质量管理体系，并每年组织实施一次内部审核。



第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第八条中明确说明技术、生产、质量三大部门的负责人要熟悉相关法律法规，那么就必须进行培训。所以保留质量管理的培训记录是必须的。在进行偏差管理的时候，就需要多部门人员参与，才能找到问题的根本原因并进行纠正预防。

第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第九条说明了一个道理：相应的岗位上应该匹配相应的人员，并保证职责不相互交叉和缺失。在这儿特别强调专职检验人员的要求，因为一个企业涉及的检验太多，比如来料检验、过程检验、出厂检验。

第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

第十条指出从事产品质量工作的人员培训是必需的。企业必须做好技术人员、管理人员、操作人员的岗位说明和要求，并保存好关键岗位的和质量检验人员的名单和经历、学历、培训证明。

第十一条　从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。


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影响产品质量工作的人员就太多了，比如说、设计和开发、工艺、生产、采购、库管等都算吧。企业都应该对这些人建立健康档案。个人觉得健康档案应该包括培训和人员卫生健康两方面。

冯工

影响产品质量工作的人员就太多了，比如说、设计和开发、工艺、生产、采购、库管等都算吧。企业都应该对这些人建立健康档案。个人觉得健康档案应该包括培训和人员卫生健康两方面。