临床实验室质量指标的一致化

钮留

作者：卫生部北京医院卫生部临床检验中心  康凤凤, 王薇, 王治国       

临床实验室检验结果对医学决策有重大影响,包括疾病的诊断、治疗、预后、风险评估、预防等,汇总检验数据也是公共卫生监测、医疗保健性能考量、质量改进等的宝贵资源[ 1, 2]。实验室检验是一个复杂的过程,从检测选择、申请到标本采集、运输、处理和分析,以及最终的结果报告和解释都可能出现差错。1975年,Lundberg[ 3]将实验室检验过程描述为“脑脑循环”,强调了该循环的最终步骤是根据实验室提供的信息对个体患者采取合适的措施,由此也引出了检验全过程的概念。检验质量的评价并不局限于结果的准确性,还应考虑检验前和检验后的相关因素。大量研究表明检验全过程的差错大部分不在检验中阶段,也不在实验室人员可控制的检验前和检验后阶段[ 4, 5]。随着检测技术、试剂和仪器的可靠性和标准化的大幅度提高,加上信息技术、质量控制和保证方法的改进,检验中差错已大大降低。同时检验前工作站及整合检验前系统的引入,也大大降低了标本处理相关的差错。实验室信息系统(laboratory information system, LIS)的使用很大程度上降低了数据抄录错误,并使结果确认更加快速有效,缩短了结果报告时间(turn around time,TAT),尤其是危急值报告时间[ 6, 7]。而更多差错出现在实验室直接控制范围外的阶段,即有研究者提出的检验前-前阶段(检验申请、标本运输等)和检验后-后阶段(报告的解释与使用等)。这些过程处于各科室的交接处,没有专门人员负责监测和评估。质量指标是一种新的管理思想,是对检验全过程的关键性能是否满足要求进行监测,尤其是传统质量控制方法无法监测的检验前-前阶段和检验后-后阶段[ 8]。

一、国内外临床实验室质量指标研究现状

建立和监测特定的临床实验室质量指标可提高检验结果的质量,有利于保障患者安全。卫生部临床检验中心分别于2011和2012年组织专家讨论会议,初步制定了适用于我国的临床实验室质量指标体系,并4次在全国范围广泛征求意见,该体系包括60个质量指标[ 9, 10],用于我国各级实验室检验质量的监测和评估。周睿等[ 11]建立了包含100个指标的质量指标模型,其中通用指标85项,专业特异指标15项,用于其实验室检验质量的内部监测。此外,国内部分实验室也对质量指标进行了监测[ 12]。国外也有部分国家建立了临床实验室质量指标体系,但目前关于检验全过程常用术语及通用质量指标的采纳建议仍未达成共识,这对质量指标数据的分析和共享造成很大的障碍。临床实验室质量指标的一致化过程是非常必要的,包括质量指标的识别、定义、计算公式、数据采集方法、监测频率、报告方式等的一致化。质量指标必须满足以下几点:(1)以患者为中心;(2)符合国际标准化组织医学实验室认可要求(ISO 15189:2012);(3)覆盖检验全过程的所有阶段。

质量指标的一致化过程中的2个重要步骤是建立通用质量指标和标准的报告系统。临床实验室质量指标必须符合以下几点:(1)重要性和适用性(广泛适用于全国乃至全球临床实验室);(2)科学可靠性(针对检验医学质量的关键领域);(3)可行性(数据的可获得性和可接受性能阈值的定义);(4)及时性和有用性(可衡量实验室改进)。Shahangian 和Snyder教授指出质量指标的建立、定义和最终的使用可能会有一定的困难,他们审核了1990年1月至2008年间发表的相关文献,明确了14个质量指标,主要满足以下2个纳入标准:(1)实验室检验相关的定量衡量;(2)至少与1个美国医学研究院要素相关[ 12]。临床实验室质量指标相关研究有:国际临床化学和检验医学联合会实验室差错与患者安全工作组发起的质量指标模型计划[ 13],澳大利亚皇家病理学家学会的质量保证科学教育委员会发起的由澳大利亚卫生和老龄部支持的“重大事件监测和管理系统”项目[ 14],西班牙加泰罗尼亚卫生研究所工作组[ 15, 16, 17]、巴西临床病理/检验医学协会等[ 18]。这些项目不完全相同,但都包含了检验前和检验后阶段质量指标,前者可概括为两大类:(1)标识问题(无标签、标签错误、标本与患者不符合等);(2)标本问题(凝集、溶血、量不足、污染等),后者主要包括TAT和报告传送。检验前-前阶段和检验后-后阶段的质量指标的建立是非常重要的,包括检验申请、结果解释、危急值交流等[ 19, 20, 21, 22, 23]。

二、建立一致化质量指标

建立可靠的临床实验室质量指标的首要步骤是明确检验全过程的关键活动,并结合特定实验室背景进行分析[ 24, 25]。关键活动的监测不仅仅只是一次测量,还应对检验结果进行解释,但目前的解释方式多样。如“患者识别”是各个认可和安全指南中强调的问题,其可控性受特定实验室程序和实验室人员以患者为中心的意识的影响。不同实验室的测量和数据没有可比性,采集的患者识别差错数据可能是:(1)患者识别问题(无患者标识);(2)患者识别问题(患者标识混淆,患者与标本不匹配);(3)结果发放前检出和纠正的患者标识差错;(4)结果发放后检出和纠正的患者标识差错;(5)关于患者互换混淆的差错(计数“互换差错”为1次,计数“患者数”则为2个)。患者识别的差错率可因不同的解释和测量而异。

质量指标的一致化道路不仅仅需要通用质量指标,还应有标准的报告系统。质量指标对临床实验室质量改进的功效与报告系统的设计密切相关,即应明确定义报告内容、信息采集者、报告时间和方式,才能得到全国或全球可比的数据。为满足上述要求,国际临床化学和检验医学联合会的实验室差错与患者安全工作组已发起一个计划,在全球范围召集临床实验室共识地建立了质量指标模型,我国共34家临床实验室参加该计划。其目的是为各国临床实验室建立标准而友好的报告系统,以便从不同的实验室采集可比性数据。最终目标是构建一致化的框架,确保及时提供检验全过程所有阶段有效性和效率的信息,尤其是显著影响患者安全的过程。该模型的质量指标包括了实验室控制范围外的过程及相关要求,同时还建立了一致的数据采集方法,确保数据的统一性和互换性。表1是该质量指标模型的部分例子,列出了患者识别相关的质量指标及报告系统,将患者识别问题分成多个质量指标有助于临床实验室采集和报告数据。

临床实验室质量指标的一致化

三、质量指标体系

卫生部临床检验中心建立的质量指标体系共60项,其中检验前20项、检验中11项、检验后29项。表2、3、4分别列举了各个阶段的质量指标及其计算公式。部分质量指标不在实验室直接控制范围内,如检验申请单适当性、解释性评论的有效性(评论对患者诊疗活动有益)等,需要定期与临床进行沟通,这也是质量指标相较传统质量控制方法的优点之一,即可监测不在实验室直接控制范围的差错,尤其是对科室交接处的领域。

临床实验室质量指标的一致化

临床实验室质量指标的一致化

临床实验室质量指标的一致化

截至2013年,卫生部临床检验中心已完成危急值、TAT、标本可接受性、血培养污染率和报告适当性的室间质量调查活动,每次调查包括多个质量指标的研究,以了解我国相应质量指标的基准,为制定质量指标的质量目标奠定基础。Nevalainen等[ 26]提出可利用西格玛评价质量指标,即将缺陷率或不合格率转化为西格玛度量值,这可通过查表或计算机辅助软件如Microsoft Office Excel、Minitab软件实现[ 27]。如对标本可接受性的调查中,连续12个月监测实验室A“标本溶血率”,查表转化为西格玛度量值,见表5。同时提供了该实验室所在组(三甲医院组)的西格玛均值和总体(所有参加医院)西格玛均值。实验室还可绘制折线图连续纵向监测该指标,类似质控图见图1。

临床实验室质量指标的一致化

临床实验室质量指标的一致化

图1 标本溶血率西格玛度量值纵向监测

关于质量指标模型是否还应纳入其他质量指标仍有争议。一方面,模型包含更多的质量指标可使实验室有更多的空间选择适用于其质量系统的质量指标。而另一方面,实验室可能浪费过多的时间和精力去采集数据。质量指标模型可保证标准化数据采集的报告系统,有些指标(如患者识别)仅是控制某个特定活动的一部分。因此,结合多个质量指标可监测特定活动,有助于质量改进。对特定实验室而言,监测质量指标模型中的所有指标是不现实的。因此,实验室管理人员可先对检验全过程进行风险评估,以识别风险最高的过程,选择合适的质量指标进行连续监测,从而改进薄弱过程,提高检验全过程的整体质量。

四、总结

根据美国临床实验室标准化协会定义,术语“一致化”指识别、理解和解释差异,从而实现结果的一致化,使不同试验的数据具有互换性[ 28]。临床检验的一致化范围不仅仅指方法的一致化,还应拓展至更宽的范围,即“脑脑循环”中的所有步骤。同实验室较熟悉的一致化活动如试验名称、报告单位、参考范围等[ 29]一样,临床检验差错也应实现一致化,包括实验室内部产生的及实验室直接控制范围外的检验前-前和检验后-后阶段的差错。质量指标的价值在于允许对特定过程的质量进行定量,并与相应的质量目标进行比较。质量指标必须是有证可循的,且以统一可比的方式实施。当前我国内部及国际各国建立的质量指标和相关术语各异,实现全国/全球数据分析、评价和质量规范的建立必须要求实现一致化,以识别、预防和监测检验全过程所有程序和过程的差错。质量指标的出现与应用并非为替代传统质量控制方法,而是作为后者的一种补充。一致化的实现将有助于质量指标的实验室内部控制和室间质量评价的开展,促进质量指标的内部长期纵向监测和外部横向比较,提高临床实验室的检验全过程的质量。

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