使用质控品建立全自动生化分析仪的校准方案

岳光

随着医学科学技术的进步，生化分析仪已经成为医院检验科室不可缺少的检验设备之一。全世界各大医疗器械生产厂商也都不断开发、更新自己的生化类产品提供给医院使用，目前生化分析仪的生产厂很多，规格型号也很多,因此正确评价与合理选用这些仪器十分重要，我国在1996年就发布了JJG464-1996《生化分析仪检定规程》，为生化分析仪的计量检测以及性能评价提供了科学的检测方法和合理的技术要求。
      对一台生化分析仪来说，自动化程度越高，说明仪器功能越强。仪器的自动化程度高低取决于仪器所使用微处理机的功能大小，根据仪器计算机功能的不同，自动化分析仪一般可分为全自动和半自动两种。半自动生化分析仪可以直接判读样品的吸光度，而全自动生化分析仪一般要进入工程师模式对工作方式进行修改才能对比色杯中的样品进行吸光度判读，因此使用JJG464-1996中的吸光度标准物质对全自动生化分析仪进行校准工作存在一定的难度。根据JJG464-1996的技术要求和检测方法，结合我们日常的计量工作经验，介绍一套使用生化分析仪配套质控物可以方便进行校准的工作方案。
一、校准前准备
      1、检查灯泡的使用时间，必要时进行更换；
      2、检查比色杯的清洁及磨损情况，必要时进行更换；
      3、检查管路的老化、破损情况，必要时进行更换，并用清洁液冲洗管道，有必要时泡洗管道；
      4、运行生化分析仪自检程序，并且能够通过；
      5、以正常质控品为100%浓度，用生理盐水（K+用去离子水）稀释成浓度20%、40%、60%、80%共五种稀释度的待用样品。
二、校准项目的选择
      在JJG464-1996《生化分析仪检定规程》中主要是针对340nm波长条件下测量吸光度准确性、重复性，以及在510nm波长条件下测量线性误差、交叉污染率。我们举例选择生化分析仪的葡萄糖、谷丙转氨酶两个项目分别针对340nm、510nm两个波长条件的滤光片性能进行检测，有些生化分析仪还具备电极法的电解质测量，也可以同时参照这个方法进行校准。
三、校准方法
1、零点漂移的检测
      使用蒸馏水，观察10分钟内多次测量并观察测量结果的变化范围。
2、准确度的检测
      使用正常质控品测量三次，记录所测项目的测量结果，按照下式计算三次测量值的算术平均值与相应标准值之差：

3、重复性的检测
      使用正常质控品连续测量6次，记录所测项目的测量结果，然后计算其中最大值与最小值之差，或根据下式计算重复性相对误差：

4、线性误差的检测
      使用浓度为20%、40%、60%、80%、100%的样品，分别连续测量三次，记录所测项目的测量结果，根据线性回归公式计算其线性系数。
5、交叉污染的检测
      使用浓度为20%和100%的样品，先使用20%浓度样品连续测量4次（重复性检测结果如果优秀，则连续测量2次即可），在使用100%浓度样品连续测量4次，按上述次序循环对浓度为20%和100%的样品重复测量得到七组测量值（即四组20%浓度值与三组100%浓度值），记录所测项目的测量结果，然后按照下列公式将每相邻两组数值进行计算，得到三个低浓度到高浓度的计算值和三个从高浓度到低浓度的计算值：

四、建立合理的校准、检定周期
      校准工作不是偶尔进行一次就可以的，必须进行校准周期的安排，在以下情况发生后更应及时对设备进行校准：
      1、改变试剂的种类，或者更换不同批号的试剂；
      2、仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检验性能；
      3、质控反映出异常的趋势或偏移，或者超出了实验室规定的接受限，采取一般性纠正措施后，不能识别和纠正问题时。
      进行合理化、周期化的校准工作，接受质监局计量部门的周期检定工作，每次校准、检定工作要有详情的记录和分析，每次校准、检定工作记录要保存备查。完善的校准工作，周期的计量检定工作，是生化分析仪也是所有医疗设备坚实、可靠的质量保障，是给所有患者的信心承诺。
                                                                                                                                                  本文编辑：范伟伟