甲状腺功能检测的那些事

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问：甲状腺功能检测，不同仪器试剂相互间如何比较？在临床上如何做出评价？

首都医科大学附属北京地坛医院检验科华文浩主任：TSH在甲状腺功能的调节中发挥中心性的作用，对于TSH检测来说，检测方法的灵敏度是一个非常重要的概念。经常报道的是两种类型的灵敏度——分析和功能灵敏度。分析灵敏度：代表了在最佳环境中，理论上的检测方法的灵敏度，与临床实际关联性比较小。功能灵敏度，代表在“真实的状况”条件下检测的灵敏度，考虑到时间、检测试剂和校正因素的变化，较好地反映了临床工作的实际情况。如何设定TSH功能灵敏度？准备一系列低浓度样本对这些样本进行超过10天到6周的多次检测，计算每个浓度的平均值，同时计算每个浓度的批间运行的CV值，做每个浓度的平均值与其批间运行的%CV值的点状图，与20% CV值对应的浓度值即为该分析项目TSH的功能灵敏度。

甲状腺功能检测的那些事

同时注意抗干扰能力，批间差一致性。

[参考文献：
1谭云昌, 曾正莲 不同品牌化学发光仪检测甲状腺激素的相关性分析，检验医学与临床[J],2010,7 (15),1622-1623
2陈茶，黄彬 不同检测系统促甲状腺激素测定结果的偏倚评价, 国际检验医学杂志[J],2006,27 (3),193-202
3 Mindy L. Rawlins1， William L. Roberts et al Performance
Characteristics of Six Third-Generation Assays for Thyroid-Stimulating Hormone, Clinical Chemistry 50:12 2338–2344]

福建医科大学附属协和医院检验科王梅华副主任：目前从方法学的角度来讲，由于反应原理的不同或商品化抗体结构的微小差别，引起的不同检测系统间对甲状腺功能指标检测结果的不一致，有些专家认为不需要作比较，因为没有可比性。我跟我们医院的内分泌医生交流了一下，在临床上他们（她们）更重要的是根据每个检测系统的各自参考区间来为患者诊治的。

济南市传染病医院检验科冯照雷主任：甲状腺功能检测具有不同的检测系统，同一份标本采用不同的检测系统测定时结果可能不一致，这是由于各个检测系统本身造成的，各个检测系统具有不同的检测仪器、不同的试剂和不同校准品，因此不易于进行比较。临床上评判病人的检验结果时，应依据自身的检测系统而定。至于不同检测系统自身性能的比较，应进行检测系统的性能评价，如特异性、敏感性、准确度和精密等等。如果该检测系统具有相同的溯源性，则可以进行比较，结果具有一致性。

罗氏诊断王大志博士：不同仪器试剂间的比较，应该看哪一种更能够反映临床的“真实”情况，更加有利于临床医生对于疾病的管理。此处，提问者可能是希望了解如何解释不同检测平台，试剂间的检测结果差异，以及临床应该如何看待这种差异。

首先解释一下为什么在不同的平台之间会存在检测结果的差异。

同一指标在不同平台上面产生结果差异有可能有如下几种原因：
1. 检测方法的不同带来的差异。以TSH检测为例：从比较早期的RIA，IRMA发展到ICMA，ECLIA，TRIFA。测定方法在不断进步，相应的，各种方法的灵敏度及参考范围等也在相应变化。这是由于方法学变化带来的差异；2.即使是同一代方法：检测程序不一致；检测所应用的抗体不一致；应用的标记物不一致；试剂特异性和定标不一致都有可能造成差异；3.参照品/参照方法不一致带来的差异：有的指标如TSH有国际标准参照物。但有的指标如FT4无国际标准参照物，各厂家参照方法不一；4.参考范围的百分位设定，是95%还是99%，亦或其他？5.当然还要注意患者在不同时期，不同地点抽取的血液样本自身的差异。这有可能是患者病情发生变化带来的差异，也有可能是样本处理过程造成的差异。

上述为较常见的导致不同仪器试剂间结果差异的原因。但需注意即使应用同一溯源物，结果也可能存在差异，如TSH。这个与免疫学检测方法的原理有关。如下图所示，患者体内TSH的糖基化模式并不是单一的，而更像是“混合物”。不同平台间由于所应用检测抗体的不同，最终使得结果不尽相同。

甲状腺功能检测的那些事

临床如何看待这种差异？

对于临床来说，关键是检测结果需符合临床疾病管理的需要。即使不同平台存在上述因检测因素导致的差异，但在临床上面，这种差异对于疾病管理的影响并不显著。因为各平台都会提供自己产品的参考范围，同时也会建议实验室建立自己的参考范围。而对于需要长期监测的指标，各种相关指南也会建议采用同一个平台进行监测，以避免不同平台间结果差异对病程管理造成的影响。