产业快速发展法规相对滞后 医用软件期待管理到位

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      近年来，随着医疗器械产业的不断壮大及信息技术的广泛应用，医用软件产品开始日渐兴起并深受各界关注。然而，相对于传统的医疗器械产品来说，目前我国对医用软件的管理尚显滞后，这一问题已开始引起业内及国家相关监管部门的重视。这是记者日前从中国医疗器械行业协会组织召开的医用软件产品研讨会上得到的消息。
      ■产业勃兴
      北京万东医疗装备股份有限公司战略发展部经理李越西告诉记者，随着泛IT时代的到来，软件产业的发展对医疗器械产业也产生了很大影响。近年来，HIS（医院信息管理系统）、PACS（医学影像存储与通信系统）与RIS（放射科信息系统）的发展彻底结束了人们对医疗器械产业的原有认知，即医疗器械产业只是个机械设备制造业。在计算机无处不在、芯片价格日益低廉的今天，人们已经开始把医学影像设备认知成一个集信息采集、加工、显示于一体的工作终端或节点，甚至是无限网络中的一个构件。而软件作为IT的核心力量，对医疗器械产业的产品形态、服务方式、生产作业、人力资源、商业模式和客户价值等诸方面都影响巨大。尤其是包括嵌入式软件在内的各种医用软件，在未来一段时间内必将给医疗器械产业带来新的机遇。
      仅以嵌入式软件为例，随着IT业的发展和经济增长方式的转变，近年来各种设备与装备的嵌入式计算系统得到了广泛应用。科学家认为嵌入式技术是人类继个人电脑和互联网以后最伟大的发明。2004年全球嵌入式系统产品产值达2000亿美元，中国嵌入式软件产值已达660亿元人民币。随着全球数字化、智能化和网络化的发展，嵌入式系统市场将保持两位数的高速增长。目前，传统装备业的改造与创新为嵌入式软件产业提供了发展空间。医疗设备中嵌入式应用逐步推广，如MRI（磁共振）、监护系统等。现代化的医疗、测控仪器和机电产品需要有专用的嵌入式系统软件支持。这些需求都极大地刺激了嵌入式系统发展和产业化进程。例如迈瑞的监护仪、医用超声仪等产品价值中，软件比例占到60%左右，其中嵌入式软件在设备总产值中超过30%。
      而嵌入式软件只是一种与医疗器械配套使用一同对病人进行诊断和治疗的系统软件，除此之外，医用软件还包括只是具有数据传输功能的软件或是不与医疗器械本身配套使用的图像后处理软件。随着医学信息技术的不断发展及远程医疗的实现，近年来后两类软件也日益兴起。李越西认为，在信息时代，医疗器械越来越呈现多信息终端或节点的特征，这对医疗器械产业的发展将产生巨大影响。
      ■管理滞后
      毋庸置疑，正是巨大的市场潜力促进了医用软件产业的勃兴。然而，对于任何一个新兴的产业来说，在其快速发展的初期，都会遇到国家管理模式及相关法规滞后的问题，发展到一定阶段，如何进行规范管理必然会提上工作日程，这是事物发展的客观规律。如今，医用软件产业也正面临着这样的状况。
      “我国现有的《医疗器械注册管理办法》（16号局令）适用于所有种类的医疗器械注册，难免会出现对设备的具体情况不适应的地方。尤其对于软件设备，由于16号令考虑更多的是硬件类设备，因此不能完全指导新兴的医疗器械软件注册，急需相关的法规和指导文件出台。”东软数字医疗系统股份有限公司质量管理部部长田艳芳表示。
      田艳芳告诉记者，我国现有的医疗器械分类方法以《医疗器械分类规则》为依据，按照《医疗器械分类目录》执行，而事实上目录内容与《规则》有不符之处，与分类规则中《医疗器械分类判定表》的关联性也不太明确，对于软件类设备的类别划分尤其模糊，“在《规则》中只是提到了‘控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类’，却没有提及其他的软件设备。比如有些图像后处理软件按《规则》更应划分为I类设备，而目录中并未体现，关于没有列入目录的软件企业不知该如何注册。”在国家食品药品监督管理局（SFDA）医疗器械的分类目录中，分类代码为6870的软件共有五类26个产品。有业内人士指出，现有的软件分类不能充分反映实际上的产品结构，因为在医院应用过程中，应用模块和科室的软件组件相互之间的集成度越来越高。根据6870的分类，有些医疗软件可能同时具备两个或多个科目。“目前唯一的《北京高医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》虽然将软件类设备划分为管理软件和分析软件，但其界定仍然比较模糊，如图像处理软件、嵌入式软件属于何种不是很明确，同时，该规定也没有针对软件产品管理类别进行具体细化。”
      “在医疗器械产品中，大部分电气类产品都包含有软件，只不过大小不同而已。那么，是不是所有的软件都需要注册或者进行检测呢？版本升级时怎么办？是否要重新注册？或许注册工作没结束，软件又该升级了。”深圳迈瑞生物医疗电子公司注册工程师孙丽提出了自己的疑问。田艳芳对此也深有同感：“软件本身所固有的‘升级’特性会给产品注册造成很多问题，有些版本升级如果不涉及标准要求或产品适用范围的改变，按规定可以不用重新注册，但一些基层执法部门认为产品型号与注册证中的型号不相符，就会对生产企业进行处罚，即便企业提供相关证明资料，也仍被认为不符合法规的要求。而在招标时，也会被医疗单位以不符合招标条件而拒之门外。”
      困扰企业的还有型式检测的问题。由于软件的产品特点与硬件差别极大，其在注册检验时如果按照硬件的检测方法，只进行功能或性能的某项检测较为片面。田艳芳认为，大多医疗软件按照注册标准由第三方进行的检测仅是企业验证和确认的一部分工作，其意义不大。有业内人士指出，由于有些医疗器械检测中心并不具备相应的软件检测条件和能力，因此检测报告的真正作用难以明显体现。强生（上海）医疗器材公司注册主管沈然则提出了终产品的检测问题：“终产品检测是否需要溯及产品从研发到上市的全过程昵？如果要求企业进行体系管理，不但可以保证产品质量，检测也相对易于操作。”
      另外，在北京市药品监督管理局对于软件产品的相关规定中，无论是管理软件还是分析软件，都要提交相关的临床试验报告，不同的是，作为管理软件可提交同类产品的临床试验资料和对比说明。田艳芳认为，此规定对于与医疗器械配套使用一同对病人进行诊断和治疗的系统软件即嵌入式软件有一个很好的风险控制作用。但对于只是具有数据传输功能的软件或是不与医疗器械本身配套使用的图像后处理软件，做类似的临床意义不大。
      而企业在注册软件产品时，对于标准编制技术内容的依据也有异议，“完全依据GB/T17544国家推荐性标准并不合适，因为GB/T17544适用于信息技术和软件包的通用标准，对于医疗软件这具有特殊用途的软件并不完全适用。”田艳芳表示。另一个跟注册紧密相关的是所需提供的文件，“软件注册所需提供文件依据现行的16号令，但此规定是针对所有产品的，不太适用于软件产品。安全风险分析基于YY0316《医疗器械风险分析》，该标准适用于医疗设备硬件的分析，注册人员准备相关资料时有一定的难度。”
      中国医疗器械行业协会副秘书长迟永钧指出，在医疗器械行业，软件的研发与使用通常分属不同的单位，很多医疗器械生产企业自己并不研发软件，而是从IT行业直接买来安装应用于医疗设备，软件升级等工作也是由软件提供商决定的，不但给医疗器械生产企业的注册带来诸多不便，而且一些IT企业也开始进军医疗器械行业，如果不进行规范管理，竞争将会越来越激烈。北京医疗器械研究所科研办公室主任李莹也认为，作为一种专业特殊的软件，医用软件的管理应与IT软件有所区分，就像区分军用、民用软件一样。
      ■对策初探
      SFDA医疗器械司注册处有关人士表示，医用软件的管理目前基本上是空白，以前许多医用软件和医疗设备一起注册，大家关注更多的是硬件。但近年来随着医用软件生产企业及非嵌入式医用软件的增多，该类产品的管理也日益引起SFDA的重视。但到底以什么样的模式进行管理，在原有模式基础上进行增加和完善是否适应产业发展？还是作为一种特殊产品进行单独管理？目前这些问题还有待探讨。
      据了解，美国FDA除了其注册法规文件21CFR807之外，还提出了众多的指南文件，或针对注册资料流程进行详细指导，或针对某一类及某一种产品提出具体的注册要求。以软件产品为例，FDA刚刚在2005年提出了一份新的“Guidance  for  the  Content  of  Premarket  Submissions  for  Software  Contained  inMedical  Devices”（医疗器械软件上市前申报指南）代替了1998年的旧版指南，详细介绍了针对所有等级的软件上市前需要提交审核的资料，适用于所有包含软件的医疗设备及自身为医疗设备的软件产品。而具体到某一类软件产品其又出版更有针对性的指南，以东软医疗正在研发的图像分析类软件为例，FDA提供有指南文件“guicance  for  the  submission  of  premarket  not市前申报指南），针对此类设备的具体特点指导制造商更有效的提供注册资料，满足其审核设备安全有效性的需要。“我们可以借鉴FDA的管理方式，用不同层次的规章和指南补充和细化国家的注册管理法规，更好地指导企业的注册工作。”田艳芳建议，我国也可以明确《医疗器械分类判定表》与医疗器械管理类别I、II、III三类的关联性，以编制出更详细和全面的具体分类规则和目录。
      由于一直缺乏具体的管理法规，《北京高医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》一出台就受到了众多医用软件生产企业的欢迎。但作为目前国内惟一的医用软件管理法规，该暂行规定还有许多需要完善的地方。以软件见长的东软数字医疗系统股份有限公司在医用软件的管理方面做了大量的调研工作，田艳芳也因此有独到的见解和建议。她认为：“在《规定》中增加分类细则，补充说明《医疗器械分类判定表》与医疗器械管理类别I、II、III三类的关联性，以便新软件的分类及《分类目录》的补充；注册检测工作可以根据产品的不同类别、预期用途和风险等级做不同的规定，尤其对于I、II类产品，只是用于图像传输、图像处理等，由企业提供自测报告即可；有些非嵌入式的软件做临床意义不大，实际工作企业在产品确认的过程中已完成，例如：对于远程医疗PACS产品其临床只能对单个工作站环境、网络环境、图像以及是否能正常运行进行分析，该过程已在企业验证确认中进行；关于标准，建议仅将GB/T17544国家推荐性标准作为参考，可将医疗软件分成几大类，不同类引用不同的标准或指南；建议明确规定软件产品在何种情况不需要重新注册，何种情况需要重新注册。”
      李莹则指出，医用软件产品不但属于医疗器械产业，同时也属于IT行业，在国家管理层面有交叉的地方，目前首要的问题是先把交叉的地方界定清晰，否则不利于产业未来的发展。

上海医疗器械网

medrt

好

李孟

一直在摸索，还是楼主厉害！

mdeimage

留个脚印。。。。。。

biochemistry

学习学习。。。

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先看看在说

不再妄想

好文章，值得学习，顶起来

李孟

厉害

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先学习一下，以留备用