FDA警告CT造成医疗器械故障

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          美国食品药品监督管理局7月14日发出警告：CT检查中使用的X射线可能造成某些植入或体外电子医疗器械故障。
          这一警告是FDA的医疗器械与放射卫生中心主任Daniel  Schultz博士在一封信中公布的，他说：FDA已经接到了数个CT扫描干扰起搏器、除颤器、神经刺激器、植入或体外药物输注泵、耳蜗植入物、视网膜植入物的病例报告。但信中也澄清，CT扫描对大多数带有电子医疗器械的患者没有副作用。
          已经报告的不良事件包括：
      
        神经刺激器引起的以外休克；  
        胰岛素泵故障；  
        起搏器输出脉冲频率改变。  
          CT扫描干扰可能引起电子医疗器械的问题包括：
      
        错误信号，包括心脏除颤脉冲；  
        将X射线产生的信号误解为真正的生理信号；  
        真正生理信号的漏探测；  
        更改或重置器械的设置  
          为什么近期会发现这些病例呢？FDA认为是以下这些原因造成的：CT的使用更加频繁，新的CT设备具有更高的剂量率，应用了更高效的病例报告系统，以及更多的使用电子医疗器械的患者。
          要避免不良事件，放射技师应在扫描前了解患者是否植入或佩戴了电子医疗器械，如果是的话，应注意这些器械距离扫描野的距离。如果器械在扫描范围内或靠近扫描范围，技师应根据器械的类型进行处置：尝试将体外器械远离扫描野；要求佩戴神经刺激器的患者扫描期间暂时关闭设备。在保证图像质量的前提下，尽可能使用最低的X射线球管电流，并保证X射线束照射在这些器械的时间尽可能短。
          如果CT检查程序要求不得不对放置器械的区域进行超过数秒钟的长时间扫描（如CT灌注或介入检查），须针对潜在的不良反应做好急救准备。
          在检查结束后，患者须重新启动器械，并检查功能是否正常，如果器械工作异常，应尽快与相关医生联系。
      

上海医疗器械行业协会

江西丁工

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meddev

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oevko

人生真是寂寞如雪啊。

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学习了！！！！！！！！！

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