美国医疗器械领域新动向

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新法案  新成员  新材料  新建议徐铮奎   
          编者按：近日,对于美国医疗器械产业,一项新通过的鼓励儿科用手术器械开发的法案,势必将带动这一产业的发展,而蓝牙SIG公司加盟家用医疗器械产业,无疑将加剧这一领域的市场竞争;在科技领域,美国科研人员最新研制的一种能替代金属材料、可用于生产一次性手术器械的新型聚合物,将大大降低手术器械的生产成本;在临床领域,专家们强烈建议,用磁共振（MRI）代替目前临床普遍使用的X线造影术或CT来检查乳腺疾病，因为这种检查更加精确，有利于挽救患者的乳房和生命——这些新法案、新成员、新材料、新建议的出现，使美国医疗器械领域显得异常活跃。
          新法案鼓励儿科用手术器械开发
          去年12月底由美国食品药品管理局（FDA）牵头、与美国国立卫生研究院共同起草的一份有关鼓励医疗器械公司开发儿科用手术器械的新法案日前在美国国会获多数票通过。该法案已引起美国医疗器械行业的强烈反响。
          据美国国立卫生研究院的专家介绍，在美国每出生120名婴儿即有一人是先天性心脏病患者，主要症状包括心室隔膜缺损、心房隔膜缺损等。如果能在孩子发育成长前通过手术修补好这些心脏上的小孔，就能使其像健康孩子那样成长和生活。但给婴幼儿做手术需要特殊规格的小型手术器械，而医院里目前使用的多为供成年病人手术所使用的手术器械。故美国的一些医疗机构一直在呼吁医疗器械企业开发生产儿科用的特殊规格的手术器械产品，但很多医疗器械制造企业对于这种利润不高的“小儿科产品”并未给予重视。
          现在，美国国会通过了对厂家有利的鼓励研制和生产儿科手术器械的新法案，美国业内人士分析认为，因为从技术层面上看，研发、生产儿科用手术器械并非难题，因此在今明两年内将有一些有实力的医疗器械厂商开发出适合儿科手术使用的各种规格的医疗器械。
          专家建议用MRI代替X线检查乳腺
          价格低廉的X线乳腺造影术或CT是临床诊断乳腺疾病的主要技术手段。但是，在不久前结束的美国南方外科医学年会上，一些美国资深医学专家提议，今后医学界应尽量使用核磁共振成像仪（MRI）检查乳腺疾病，以取代目前经常使用的X线乳腺造影术或CT等价格相对便宜的乳腺检查方法。
          临床实践发现，在通过X线乳腺造影术或CT查出乳腺癌后做乳房切除手术的病例中，至少有20％的人是完全不必做手术的。传统的X线造影术对某些乳腺组织非常致密的妇女来说不易拍摄到十分清晰的乳腺组织照片，CT同样存在这种情况（一般CT片比X线片在清晰度质量上稍好一点，但CT片也会有“伪影”现象发生）。术后生理切片研究表明，有些乳腺肿瘤为“非侵润型”（它们一直固定在原地不发展）。对其采用药物进行控制就能保住病人的乳房和生命。而现有MRI成像仪能拍摄到非常清晰的乳腺组织病变情况照片，从而使医生能精确地判断病人乳腺的癌变情况、位置和侵润程度，并作出该癌肿到底是侵润型还是非侵润型的结论，为是否需要手术治疗提供可靠依据。
          尽管MRI检查的费用要高于CT或X线乳腺造影术，但其对于决定乳房“命运”来说非常关键，高清晰度的MRI能帮助医生避免误判和乳房的错误切除。所以，美国资深医学专家认为，今后医生应尽量说服有患乳腺癌风险的患者直接做MRI检查，而不是做价格相对便宜的X线乳腺造影术或CT检查。
          蓝牙公司加盟家庭诊疗仪器研发
          糖尿病、高血压和冠心病已成为21世纪全球三大主要病种，每年世界各国的卫生部门都要为这些慢性病的患者投入巨额的医疗经费。不久前，以开发生产高技术IT产品，如手机、MP3、MP4和个人电脑等信息类电子产品为主的蓝牙SIG公司宣布说，该公司将成立一家医疗器械子公司，其目标是为糖尿病、高血压和冠心病等慢性病患者专门开发可在家里使用的诊断治疗仪器。
          蓝牙SIG医疗器械子公司正处于开发中的第一批医疗器械有：可在家里随时监测高血压病人的血压变化情况的手机型仪器，医生可通过病人持有的这种新型血压监测手机发送的信号来判断病人是否需要继续服药治疗。另一种是蓝牙电子远程心率监护仪。它能使医生随时监测冠心病人的发病情况，以便及时指导病人或其家属采取对症的药物救治措施，从而降低急性心肌梗死的猝死率。蓝牙公司还将开发一系列新型电子监护仪器，以使老年病人足不出户就可接受医生的远程诊疗，免去上医院排队看病的麻烦。由于蓝牙拥有其他医疗器械公司所缺乏的核心IT技术，故蓝牙公司的加盟有可能使国际家用诊疗仪器市场的竞争更趋激烈。
          新合成材料可用于制造手术器械
          目前医院里使用的一次性医疗器械主要是一次性注射器、输液（输血）袋及其配套皮下注射针、连接导管和一次性乳胶手套等产品。用于制造这些一次性医疗器械的材料大多为价格低廉的高密度聚乙烯或聚丙烯等塑料原料。这类高分子材料不仅质地较软，无法加工成具有一定刚度的手术器械，而且它们的最大缺点是无法经受辐射消毒。而外科手术中用量极大的止血钳、外科剪和镊子等器械仍是价格较贵的不锈钢或钛钢制品。
          美国Solvay高级聚合物公司日前宣布说，该公司已开发出一种可代替现有金属材料用于生产多种一次性手术器械的新型高分子聚合物材料——Ixef。
          该公司发言人介绍，新开发的Ixef为充填有50％玻璃纤维粉末的增强聚芳胺合成材料。利用Ixef加工成的手术器械具有类似于金属的强度，但在加工时，其能像普通塑料那样进行热塑加工，即加热到一定温度使其软化后再压塑成型。利用这种新型高分子材料可加工各种止血钳、手术剪、镊子等常用手术器械产品，且成本远比金属制手术器械便宜得多。例如，一把采用Ixef制成的止血钳的价格仅2美元左右，而一把不锈钢制止血钳的价格在15美元以上，两者相比价格差非常大。研究人员认为，利用Ixef生产的手术器械非常适合作为一次性手术器械，这样能避免因使用金属制手术器械引起交叉感染的危险。
          Ixef的另一个优点是，用它制作的手术器械可耐受强射线——γ射线的辐射消毒。这也是目前市场上的一次性塑料医疗器械无法比拟的优点，后者只能采用环氧乙烷消毒，但这类消毒剂有消毒不彻底的问题发生。其他一些工程塑料，如ABS和聚碳酸酯等材料也能用于制作手术器械，但这些工程塑料成本太高。
          据厂商介绍，新开发的Ixef材料有8种不同颜色的粒子可供选择，它们适合被加工成不同用途的一次性手术器械产品。

中国医药报

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