艾普拉唑联合申报服务

桐晖药业

药品中文名称：艾普拉唑
　　药品英文名称：Ilaprazole
　　申报类型：5+4
　　科室：消化科
　　可申报剂型:片剂
　　CAS:172152-36-2
　　规格：5mg
　　艾普拉唑简介：
　　艾普拉唑原名依立拉唑,04年由国家药典会改名为艾普拉唑,与现有拉唑相比,抗酸活性最强、治疗无个体差异、有效控制夜间酸突破,能用于其它药物治疗无效的溃疡,有望成为PPI市场核心产品
　　用法用量：每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg(2片)，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。
　　国内外研究及生产情况：
　　艾普拉唑原料药及肠溶片是由韩国一洋株式会社在2001年研制成功的，国内丽珠集团于2002年从该公司引进的化合物技术并研发申报，于2007年12月获得药监局批准上市，商品名为壹丽安，为全球首次上市，丽珠集团是其在中国大陆、香港和澳门的独家生产、加工及销售商。据国内22个城市样本医院数据，从2008～2012年销售趋势来看，2008年，艾普拉唑销售额为87万元，2011年为1067万元，到2012年销售额高达2414万元，同比增长126.2%，增速较快，目前市场上只有丽珠集团一家销售。另外丽珠集团艾普拉唑肠溶片的剂型升级项目注射用艾普拉唑钠已进入III期临床试验，国内其他在申报的只有江苏奥赛康药业申报了射用艾普拉唑钠。

　　临床应用情况
　　Il-Yan在中国的三期临床显示，10mg的艾普拉唑和20mg的奥美拉唑在安全性，耐受性等方面产生的效应基本相当，而疗效及其有效。而在南韩的三期临床是以泮托拉唑为对照，最终达到预期临床终点，显示两者在疗效，安全性，耐受性方面基本相当。在二期临床（Livzon-IY-81149R-09）中，10mg的艾普拉唑与15mg的埃索美拉唑在安全性，疗效，耐受性等方面的效益基本相当。（以上来自PJB数据库）
　　综上所述，即可知艾普拉唑在临床疗效，安全性，耐受性不劣于埃索美拉唑，奥美拉唑，泮托拉唑等质子泵抑制剂的代表性药物，且剂量更小。
　　国内申报情况
　　类型:5+4
　　可申报剂型:片剂
　　申报制剂家数:2家国产
　　已有制剂家数:1家国产
　　桐晖药业专业提供艾普拉唑联合申报服务
　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，在近20年的发展历程中，公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念，拥有专业的市场营销队伍，经过多年的市场拓展，已建立起覆盖全中国的营销网络。
　　桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售，到制剂、原料药、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权，目前代理国外进口原料30多个，代理制剂30个，正在申报的进口药品注册证50多个。
　　咨询电话：18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。

linac

大哥谢了

李孟

好贴！