BE试验需要注意哪些问题?

桐晖药业

现阶段，有资质从事BE研究的机构数量少，加上规范临床数据后成本上升、风险增加，药企如何顺利开展BE试验呢?今天，桐晖药业小编就给大家介绍下药企开展BE试验需要注意的一些问题，希望能够给大家带来帮助!
　　1、企业首先要定好策略
　　有些品种是一定要做的，主动重点地把资源投入进去;有些是可做可不做的，先行布局，加强对处方、工艺的研究，有潜力就可继续做;有些品种根本没有做的价值，就要考虑放弃。
　　2、梳理企业的品种，抓住BE豁免的机会
　　与其去冒着去报豁免可能审批不下来的风险，等效的可能性比较大的时候还是直接去做BE，时间上也是有保证的。
　　3、充分准备高通过率的BE样品
　　不要盲目上BE!不能用BE试验方法去筛处方，在前期一定要把药学的东西做得足够好。像受试制剂，批量一定要符合要求，体外进行对比。一定要把溶出曲线做好(必须要确保前面的溶出曲线都一致);参比制剂一定要选择正确，来源合法。
　　4、可以委托给CRO公司

　　CRO公司具有的优势：
　　组织结构要健全;从业人员有专业知识背景;丰富的过往经验;对法规的深刻理解。
　　完善的管理体系：质量管理制度;完善细致的SOP;规范的数据管理系统;培训体系。
　　过硬的软件设备：临床试验数据采集管理系统EDC，数据备份;设备符合技术要求;计算机权限设置;设备认证校验;温湿度管控系统;
　　充足的外部资源：与机构的合作关系。
　　以上就是桐晖药业小编分享的有关“药企开展BE试验需要注意哪些问题?”的全部内容，供大家参考!
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