药品注册在新药研发中的作用是什么?

桐晖药业

药品注册是新药研发上市前必不可少的一个环节，那么，它在新药研发中的作用是什么呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药品注册在新药研发中的作用，一起来看看吧!

　　一、区别新药与仿制药

　　目前，市面上已有许多不同功效的药，如果企业研发的新药的药效与市面上已流通的药的药效大同小异的话，这类药往往不会被判定为新药，而且，我国《药品注册管理法》大大地缩小了新药的范围，这将大大地增加新药研发的难度。例如，《药品注册管理法》中规定如果企业只改变药品的剂型的话，那么，这类药品只能够通过新药程序申报，但无法获得新药证书。因此，药品注册人员在新药研发期间将一直参与新药的研发，避免企业出现新药研发变成仿制药研发的现象。

　　二、判断新药研发的可行性

　　药品注册人员在企业研发新药之前，将根据新药的功效以及临床应用等相关信息来进行市场调研。根据市场调研报告来判断此次新药研发的可行性，如果研发此种新药的技术并不成熟的话，那么企业应放弃此次新药研发。例如，当企业决定研发抗哮喘药物时，药品注册人员应根据市场上相关药品的类型的相关信息来确定新药的研发方向。为此，药品注册人员应查询市面上哮喘药的大致分类及市场份额比例，使企业管理者能够选择对企业发展最有利的新药研发方向。除此之外，药品注册人员还可收集新药的原材料来源及制药技术的相关资料，使企业能够通过新药研发立项工作。

　　三、评估新药研发对企业的利弊

　　新药研发对于企业而言是一把双刃剑，一方面，这是企业综合实力的表现，同时，也能为企业带来巨大的利益。然而，不是所有的新药研发都将为企业带来利益，因此，这将需要药品注册人员对新药的风险与获益进行准确的评估。药品注册人员可根据新药的市场潜在需求量及新药所需原料的成本来评估新药的市场价值。除此之外，当新药存在两个适应症时，药品注册人员应做好取舍，是将新药的两个适应症分开申报还是将两个适应症一起申报，如果新药适应症中有一个适应症无法获得批准的话，那么，该新药将无法通过批准。但分开审批的话，这将大大地增加企业新药研发的投入成本，因此，药品注册人员应对新药进行全面分析和评估，并与企业管理人员进行良好的沟通，使企业的管理者能够更科学地做出决策。

　　四、沟通与协调的桥梁

　　药品注册人员不仅需要保证新药的安全性及新药研发的可行性，还应负责使新药能够通过申报。因此，药品注册人员在药品申报前应准备好药品申报需要的所有资料，当药品核查人员对药品数据中的某一个细节存有疑虑时，药品注册人员应与相关核查人员进行有效的沟通，使新药能够通过现场核查。由此可见，药品注册人员应在申报之前，应掌握新药的相关信息。除新药申报之外，药品注册人员还应告知企业管理者新药研发期间出现的各种问题，使这些问题能够及时得到解决，进而，提高新药研发的工作效率。

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