如何科学规范地管理临床试验用药品?

桐晖药业

临床试验用药品应该得到妥善的管理，因为这关系到整个药物临床试验的质量。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验用药品的管理规范，希望能给大家带来帮助!

　　1、接收

　　药物管理员验收药品时应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，同时核对药品的名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、数量等。由于试验药物的安全性及有效性未知，试验用药品必须标明“仅供临床试验专用”。在双盲临床试验中，药物管理员还需核对试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上是否一致。除了进行药品质量和数量的核对记录外，药物管理员还需确认运输过程中药物的保存温度。若运输过程出现超温、漏记温度等情况，药物管理员可以拒绝接受该批次的药品。若发现超温现象不严重时，可立即与申办方确认药物可接受的温度偏离区间和时间，同时在问题解决前记录储存温度。若确认该药物可以继续使用，则应收到申办方出具的该批药物可以继续使用的说明后递交伦理委员会审阅。若伦理委员会同意则可解除隔离并正常使用，若确认不可使用则将药物退回申办方并做好退还记录。接收过程严格执行验收制度，同时建立完整的药物接收记录。

　　2、储存

　　试验用药品应按照试验方案要求在适当条件下储存，药物管理员负责核对并记录药品的储存温湿度。此时，中心药房储存药物优势就比较明显。配备自动化温湿度监控系统的中心药房需定期导出温湿度记录，然后由药物管理员签字确认。对于专业科室不具备自动监测、记录药房温湿度的设备，可以授权备用药物管理员进行药品储存条件记录工作，以防药物管理员因特殊原因无法记录。

　　3、发放

　　药物管理员凭授权研究者开具的处方进行药物调剂，同时将网络中央随机系统的发药指令作为试验用药品的发放凭证。核对药物发放处方记录内容，包括临床试验名称、方案号、受试者的姓名缩写及编号、药物名称、药物编号、数量、规格、用法用量、研究者签字等。药物管理员记录发放药物过程，包括时间、药品名称或编号、药品批号、规格、数量、受试者编号等，药物管理员与领药人双方需要签字确认。每次发药向领药人交代使用方法及相应的注意事项。药品管理员对试验用药品进行定期盘点，检查药品的有效期，及时通知申办方补充药物。

　　4、使用

　　试验用药品仅用于入组受试者，不得上市销售，不得用作其他用处，药物使用剂量与用法应严格遵照临床试验方案。受试者自行服用的药物需要根据项目要求填写受试者服药日记卡等相关记录，以统计受试者服药的依从性。需要在本院使用的药物例如注射剂等，研究护士需填写试验用药品使用登记表，记录项目名称、受试者编号、试验药物编号、用法用量及使用时间等信息。对于专业组管理药物而言， 药物种类相对单一，药物管理员相对中心药房药师对试验方案更熟悉，可以更好地指导受试者按照方案要求使用药物。

　　5、回收、退回与销毁

　　根据方案要求，药物管理员需要回收受试者前一周期的剩余试验药物后再发放下一周期的药物。

　　1) 药物回收时需清点核对剩余药物及空包装数量并进行相关记录，清点时需要核对到药物的最小包装;

　　2) 根据方案要求及受试者填写的服药记录进行计算，若回收数量有差异需要询问受试者药物缺失原因，是否存在遗忘、丢失等现象，并嘱咐受试者在下次访视时归还剩余药物;

　　3) 药物管理员发现受试者出现漏服或服药过量应及时通知研究者;

　　4) 试验结束后需要将未使用剩余药物及空包装退回给申办方，同时有完整的退回申办方记录，双人核对签字;

　　5) 机构原则上不销毁剩余药物及空包装，特殊药品如使用过的注射液、细胞毒类药物等在运输过程会造成污染或身体伤害时，可根据医院相关医疗废物处理SOP进行回收，但需要申办方对剩余药物和空包装自行处置的授权。

　　药物管理员需要保存好与医疗垃圾回收人员的详细交接记录和申办方的授权记录等。回收、清点并退回试验用药物是管理中不同于普通药品的一点，对于项目多的机构，中心药房药物管理员可以让授权的CRC协助进行药物的回收清点工作。

　　6、过程记录与资料保管

　　临床试验要求所有操作必须有真实、完整的记录。试验用药品管理需要有完整的药物接收、储存、发放、使用、回收、退回或销毁等记录。项目的试验用药品相关文件，包括试验用药品在符合GMP条件下生产的有关证明文件，药检报告或说明书，试验用药品的标签、回收的包装，以及试验过程产生的所有记录表格，试验用药品管理的制度及相关SOP都应分类保存。项目特有的资料待试验结束后同项目其他资料一并保存在机构资料室。

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