药品进行BE试验备案需要符合哪些要求?

桐晖药业

不少药企遇到过申请BE试验备案遭拒的情况，要知道并不是所有药品都符合BE试验备案的要求。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下哪些情况可以进行BE试验备案，希望能够给大家带来帮助!

　　一、哪些情况可以进行BE试验备案?

　　仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。

　　已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。

　　在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。

　　二、哪些情况不可以进行BE试验备案?

　　放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品。

　　细胞毒类药品。

　　不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品。

　　不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品。

　　注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。

　　注：上述情形如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。

　　以上就是桐晖药业小编分享的有关“药品进行BE试验备案需要符合哪些要求?”的全部内容，供大家参考!

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