生物等效性试验备案有哪些基本要求桐晖药业告诉您

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生物等效性试验备案有哪些基本要求桐晖药业告诉您，对于刚开接触这方面的公司或者企业，往往有很多人比较迷茫，不知怎么快速高效的备案，下面桐晖药业小编就为大家简单介绍一下吧，希望对您有所帮助。
　　1.仿制原研制剂或参比制剂，且活性成分（API）、给药途径、剂型、规格相一致，原料药具有合法来源的品种；
　　2.已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展相应变更研究的品种；
　　3.已在境内上市的仿制药，需通过BE试验开展仿制药质量疗效一致性评价研究的品种。

　　下列情形的化学仿制药，不适用本规定进行备案，如需开展BE试验，须按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。
　　1.放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品；
　　2.细胞毒性药品；
　　3.原研药品或参比制剂不明确的药品；
　　4.食品药品监管部门已经予以撤市的药品；
　　5.限制性产品目录中的药品；
　　6.不适用BE试验方法验证与原研药品质量和疗效一致的药品；
　　7.不以境内药品注册或仿制药质量疗效一致性评价为目的的BE试验。
　　以上就是桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验备案有哪些基本要求”的全部内容，供大家参考!
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