生物等效性试验怎么做，生物等效性试验费用就找桐晖药业

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生物等效性试验怎么做，生物等效性试验费用就找桐晖药业。随着国家药品质量一致性评价工作的快速推进，和不久的将来人体生物等效性试验由审批制改为备案制，越来越多的生物等效性试验将会开展。下面桐晖药业小编就为大家简单的介绍一下，希望对你会有所帮助。
　　1.试验前准备
　　文件制定
　　方案设计
　　受试者选择：健康/患者、高龄/非高龄、性别单一/综合
　　给药剂量：单次/多次
　　用药方法：空腹/餐后、平行/交叉
　　病例数：高变异、窄治疗窗
　　采样点设计
　　清洗期
　　评价指标：原形/代谢物
　　其他方面：研究方式以“随机、开放”多见，评估是否为内源性或食源性成分，考虑与药物相关的特殊检查和安全性评价。
　　通常建议进行预试验（4-6对），各设计依据需要明确在方案中，可参考FDA的相关研究指南。
　　其余文件应与方案设计内容一致。
　　2.慎重评估选择合适的研究单位。
　　3.在GMP车间生产试验用药物，规模应在10万单位或1/10生产规模中选择更大的。
　　4.与研究单位约定AE/SAE责任人。
　　5.提供足量对照品和参比制剂，内标尽量获取稳定的同位素物质。对照品和参比制剂应通过正规渠道购买并保存相应记录，运输过程应确保符合其保存条件并有相应记录。
　　6.将受试制剂和参比制剂进行体外研究，对比四种介质，将每种介质12组数据的溶出曲线比较，在相同条件下受试制剂和参比制剂的含量相差不超过5%。
　　7.获得伦理审批同意。
　　8.与检测实验室共同确定检测分析方案。
　　9.在临床试验信息登记平台完善试验信息。
　　试验中注意事项
　　1.参加启动会，了解试验安排以及各工作操作者和负责人。
　　2.监查项目实施，如有方案违背应及时与研究者报伦理委员会，如需方案调整，则与研究者共同确认。
　　3.及时按约定支付研究费用。
　　4与研究者共同处理AE/SAE。
　　5关注国内外相关研究以及药物的最新动态。
　　试验结束
　　1监查和稽查。
　　2质量控制。
　　3在确保研究过程符合要求的前提下，接受研究结果，即使体外研究受试制剂和参比制剂非常接近，仍有生物不等效的可能。
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