生物等效性豁免申请

桐晖药业

　　生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。
　　根据BCS分类系统，药品被分为以下四类：
　　第一类：高溶解性、高渗透性（High Solubility- High Permeability）
　　第二类：低溶解性、高渗透性（Low Solubility-High Permeability）
　　第三类：高溶解性、低渗透性（High Solubility-Low Permeability）
　　第四类：低溶解性、低渗透性（Low Solubility-Low Permeability）
　　BCS分类1类和3类的在满足条件的情况下可以申请生物等效豁免
　　（一）对于BCS 1类的药物需要证明以下几点：
　　1．药物具有高溶解性；
　　2．药物具有高渗透性；
　　3．仿制和参比制剂均为快速溶出，并且制剂中不含有影响主药成分吸收速率和吸收程度的任何辅料。
　　（二）对于BCS 3类的药物需要证明以下几点：
　　1．药物具有高溶解性；
　　2．仿制和参比制剂均具有非常快速的溶出；
　　3．仿制制剂和参比制剂应处方完全相同，各组成用量相似，当放大生产和上市后变更时，制剂处方也应完全相同。
　　同时基于BCS 的生物豁免对下列情况不适用：
　　（1）治疗范围狭窄的药品
　　受治疗药物浓度或药效监控的制约，按狭窄的治疗范围设计的制剂，不适用生物等效性豁免。如：地高辛、锂制剂、苯妥英、茶碱和华法林阻凝剂。
　　（2）口腔吸收制剂
　　由于BCS分类是基于胃肠粘膜的渗透和吸收，因此不适用于口腔吸收制剂，如：类似舌下片或颊下片的制剂。对于口含片、口腔崩解片等，如果该制剂从口腔吸收也不适用。
　　桐晖药业介绍
　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com