阿那曲唑，治疗乳腺癌的良药

桐晖药业

　　一、项目简介：
　　阿那曲唑为第三代芳香化酶抑制剂，用于绝经后晚期乳腺癌，特异性强，不良反应少，疗效高，服用方便。
　　1．项目名称：阿那曲唑
　　适应症：
　　1.适用于经他莫昔芬及其它抗雌激素疗法仍不能控制的绝经后妇女的晚期乳腺癌。
　　2.绝经后妇女雌激素阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
　　3.对雌激素受体阴性的病人，若对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。
　　现有剂型及规格：片剂：1mg
　　用法用量：每日口服一次，每次1片(1mg)。
　　作用机制：本品为高效、高选择性非甾体类芳香化酶抑制剂。绝经后妇女雌二醇的主要来源为：雄烯二酮在外周组织中的芳香化酶复合物的作用下转化为雌酮，雌酮随后转化为雌二醇。减少循环中的雌二醇水平证明有利于乳腺癌妇女。高度灵敏的分析试验显示，绝经后妇女每日服用1mg阿那曲唑可以降低80％以上的雌二醇水平。本品没有孕激素样、雄激素样及雌激素样活性。
　　项目进度：我司桐晖药业已取得原料注册申请受理号（JXHS1200104）。
　　国内外研究及生产情况：原研厂家美国阿利斯康于1995年获得批准上市销售瑞宁得（阿那曲唑），使其保持了其在乳腺癌的领先地位。美国2007年品牌药处方量TOP200排149位，182.5万片；阿斯利康的瑞宁得（Arimidex，阿那曲唑）2005年全球销量为11.81亿美元，较上年有大幅增长。国内首家是浙江万马药业，于2001年获得SFDA批件，目前国产制剂有三家，做得最好的国产厂家是重庆华邦制药，但目前市场份额占有最大仍然是原研厂家阿利斯康，占据了市场分额95.6%。
　　二、项目特点：
　　1．阿那曲唑为治疗乳腺癌的首选药物；
　　2．国家医保，使用范围广泛；
　　3．制剂价格比较贵，市场潜力比较大。
　　三、临床优势：
　　芳香化酶抑制是雌激素受体阳性的绝经后妇女早期和晚期乳腺癌治疗的金标准。当前建立的抗芳香化合物的基团包括两个可逆的芳香酶抑制剂（阿那曲唑和来曲唑），以及不可逆的芳香化酶灭活剂，依西美坦。虽然依西美坦是这个阶段唯一被广泛使用的芳香酶灭活剂，但医生在一般的治疗中经常要选择阿那曲唑或来曲唑。这些第三代芳香化酶抑制剂（来曲唑/弗隆（诺华制药，巴塞尔，瑞士）和阿那曲唑/瑞宁得（阿斯利康制药公司，英国柴郡麦克尔斯菲尔德）），作为初始治疗早期乳腺癌药物，与他莫昔芬相比，最近已表现出卓越的疗效，可提高无病生存期。
　　四、专利情况：
　　查询到25项专利，其中阿斯利康申请了阿那曲唑缓释剂的专利未授权，申请了治疗患者有早期乳腺癌的绝经后的妇女的用途适应症专利，已授权（02824544，X），另外鲁南制药申请了阿那曲唑分散片的专利，已授权（200410090726.6）。
　　五、质量对比：
　　我司桐晖药业原料符合欧洲药典标准，与国内标准比较，杂质控制标准高于新药转正标准。
　　六、原研厂家、上市时间：
　　阿斯利康，1995年在美国获批上市。
　　七、国内申报情况：
　　类型：5+4
　　可申报剂型：片剂
　　申报制剂家数：6家进口 6家国产
　　已有制剂家数：1家进口 4家国产
　　桐晖药业介绍：
　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com