埃索美拉唑镁，主治胃溃疡等消化系统疾病

桐晖药业

　　一、项目简介：
　　1．项目名称：埃索美拉唑镁
　　2．注册分类：5+4
　　3．适应症：
　　1）胃食管反流性疾病(GERD)。
　　2）糜烂性反流性食管炎的治疗。
　　3）已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗。
　　4）胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌。
　　5）愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡。
　　6）防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。
　　4．现有剂型及规格：肠溶片20mg\40mg
　　5．用法用量：药片应和液体一起整片吞服，而不应当咀嚼或压碎。
　　1）糜烂性反流性食管炎的治疗，40mg每日一次，连服四周。
　　2）对于食管炎未治愈或持续有症状的患者建议再服药治疗四周。已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗，20mg每日一次。
　　3）胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制 没有食管炎的患者20mg每日一次。如果用药4周症状未获控制，应对患者作进一步的检查。一旦症状消除，随后的症状控制可采用即时疗法，即需要时口服20mg，每日一次。
　　4）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡，预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发，埃索美拉唑片20mg+阿莫西林1g+克拉霉素500mg，每日二次，共7天。
　　6．作用机制：埃索美拉唑是奥美拉唑的S-异构体，通过特异性的靶向作用机制减少胃酸分泌，为壁细胞中质子泵的特异性抑制剂。埃索美拉唑为一弱碱，在壁细胞泌酸微管的高酸环境中浓集并转化为活性形式，从而抑制该部位的H+/K+-ATP酶（质子泵），对基础胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均产生抑制。
　　7．项目进度：我司桐晖药业已申报原料进口注册并取得受理号。
　　8．国内外研究及生产情况：
　　埃索美拉唑：增势迅猛 阿斯利康公司在2002年推出了奥美拉唑的换代产品埃索美拉唑（艾美拉唑），并成为全球增长速度最快的PPI产品，2005年美国市场销售额达到44亿美元，全球销售额接近60亿美元。
　　该品2003年初在中国上市，商品名为耐信，受专利技术保护至2014年。该品增长非常迅速，2003年该药在整个PPI市场中仅占1.1%，2006年达到了近8%，3年来平均增长率接近200%。耐信于2004年11月进入了国家医保目录，可以预计，在未来几年内，随着阿斯利康学术推广的不断深入，耐信在国内医院市场的份额还会进一步扩大。
　　二、项目特点：
　　1．埃索美拉唑市场增长快，市场份额巨大，是奥美拉唑的下一代产品；
　　2. 国家医保品种；
　　3. 埃索美拉唑专利已到期。
　　三、临床优势：
　　临床胃内的酸度(pH值)是决定药物对GERD和溃疡病疗效的最主要的因素，一般认为，GERD病变的愈合，绝大多数时间内pH应保持在4.0或以上，消化性溃疡的愈合pH需在3.5或以上。凡对胃酸抑制强、时间氏的药物，其疗效也最佳。应用胃内24hpH监测评估PP1的抑酸效果，与临床试验的疗效基本一致，说明本品2O和40mg的效果比奥美拉唑20mg为强。本品与兰索拉唑、泮托拉唑和和渡拉唑相比，也有更强的抑酸作用。
　　四、专利情况：
　　埃索美拉唑专利2014年到期，专利号：94190335.4专利保护的是Na+、Mg2+、Li+、K+、Ca2+和N+（R）4盐。
　　五、质量对比：
　　1. 我司原料标准与BP2013比较结果：保持一致，比旋光度检查范围优于BP；
　　2. 我司原料标准与USP35-NF30比较结果：保持一致；
　　3. 我司原料标准与EP8.0比较结果：保持一致，比旋光度检查范围优于EP； ChP2010版无收录。
　　六、原研厂家、上市时间：
　　原研厂家阿斯利康，2000年，埃索美拉唑的口服制剂最先在瑞典上市，2001年获得FDA批准在美国上市，商品名为耐信（Nexium）。2003年，阿斯利康开发的注射用埃索美拉唑钠最先在瑞典上市，2005年获批在美国上市。
　　七、国内申报情况：
　　类型：5+4
　　可申报剂型：片剂
　　申报制剂家数：7家进口 45家国产
　　已有制剂家数：1家进口 0家国产
　　桐晖药业介绍：
　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com

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