浅谈临床试验中重要质量门槛--筛选

桐晖药业

　　筛选，在我们生活中到处存在，当然作为我们严谨的临床试验怎能不存在筛选这一环节，而且从筛选这一环节就应该彰显严谨的特性。
　　首选我们来统一一个流程，受试者经介绍或通过各种途径之后，接触到我们负责的研究者，研究者和受试者进行充分的知情，受试者经过考虑和提问后，同意加入临床试验，并双方签署了知情同意书。从这一刻起，就是进行了筛选。
　　当然有些临床试验为了控制筛选失败率，进行了预筛选，即对受试者过往的指标和病历进行预筛，确保进入筛选的都不会有很大偏差，但筛选的起点也是签知情同意书开始，毕竟预筛在每个试验基本都存在，只是做不做为一种形式提出来而已。
　　那么，问题就开始来了...
　　1、筛选号
　　受试者一旦签署知情同意书，就是行内所说的ICF表，应该是ICF，F for表，对不对。研究者就应该在筛选入选表上填写受试者信息，或在系统上录入受试者筛选信息，这时候就会产生筛选号，如001之类的，一般情况是先后，从小到大获得。
　　2、筛选号与入组号（受试者号/药物编号）
　　比如受试者001昨天签ICF，要在今天下午才做筛选检查；002今天签
　　ICF，并在今天上午做了筛选检查；那么今天下午筛选号002筛选合格后，在筛选入选表，或系统上获得登记入组，并领取入组号01；001受试者的检查结果要到明天出来，如无异常，也将经过同样流程，领取入组号02.
　　到这里，大家都清楚明白了解了吧，筛选号和入组号，即受试者号、药物编号可以说时间上没半毛钱关系。
　　当然这里要确定的一点，就是怎么才算入组，操作了什么步骤才算入组，达者为先。
　　3、筛选要注意什么呢？
　　虽然现在效率为先，时间就是金钱，或者说合格的受试者不容易，太珍贵了，研究者一看到化验单合格之后，就很鸡冻，立马操作入组。这种情况很熟悉，也天天盼着这样的情况出现，对不对小伙伴们。
　　其实这种情况是最危险的。筛选是作为进入临床试验的首要关卡，这么重要的一个门槛，就只有几张化验单么？记住，这个门槛跨得越简单，越轻松，潜伏的危机就越大，“722事件”的项目很多就在这一门槛上栽倒。
　　除了化验单之外，入组排除标准里面还有合并用药，还有其他限制，是否有在HIS系统里面查过呢？就凭受试者的口述可证明？
　　一些相关禁止入组的手术，是否在住院系统或收费系统里面查找过呢？
　　对于要相应手术，或诊断多久后才符合入组的条件，这些是否都在系统找过，核实过？
　　现在都提倡有CRC，我觉得CRC在入组最大的贡献就是协助核实，而不单单入组，质量才是第一重要，要知道，没经过严格的筛选，入组了错的受试者，不单止该受试者不能进入PPS统计，而且当时排除这部分受试者不是没有理由的，可能受试者会引起AE/SAE的情况更多，会导致统计的安全性事件增多。另外发现一例剔除一例，要思考一下，剔除的病历多了，是否有统计的意思。
　　4、筛选很久都没有结束，怎么办？
　　的确，一个项目，一个中心总有那么一两个受试者，筛选之后，即使结果什么都ok，就是不过来完成入组操作，那么可以等多长时间呢？
　　一般这情况，方案会有规定筛选的时间范围，一个月或什么时间内，如果超过这时间窗，该受试者怎么处理：重复筛选？或者算筛选失败？
　　是否重复筛选，是否重复签知情不能想当然，要遵循方案，如果protocol规定不能重复筛选，电子系统的肯定操作不了，但没用电子系统的项目，小伙伴们要记住，千万不能操作。否则PV不止，还可能会被剔除呢？
　　桐晖药业介绍：
　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com