浅谈FDA临床试验的流程及耗时

桐晖药业

　　在美国，一种新药从批准临床到商业化销售，要经过哪些过程呢？每个过程需要多久？下面我们一起来了解下。
　　美国新药上市过程：
　　第一步：临床前试验阶段--Pre-Clinical
　　临床前试验一般是在动物身上进行，比如：小白鼠、猪、猴子等，一般耗时3-5年，或者更长；
　　第二步：研究性新药申请--IND，Investigational New Drug
　　如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果，可以FileIND，也就是提出研究性新药申请；
　　FDA临床试验过程，一共8个步骤
　　在美国，一种新药从批准临床到商业化销售，要经过哪些过程呢？每个过程需要多久？下面我们一起来了解下。
　　美国新药上市过程：
　　第一步：临床前试验阶段——Pre-Clinical
　　临床前试验一般是在动物身上进行，比如：小白鼠、猪、猴子等，一般耗时3-5年，或者更长；
　　第二步：研究性新药申请——IND，Investigational New Drug
　　如果临床前阶段在动物身上的试验取得了较好的结果，可以FileIND，也就是提出研究性新药申请；
　　第三步：I期（1期）临床试验——Phase I
　　IND获得通过后，将进入I期临床试验阶段，允许小范围的人群试验，一般20-80人不等，参与试验的人由申请公司自行招募，耗时1年左右；
　　第四步：II期（2期）临床试验——Phase II
　　如果I期试验结果比较好，可直接进入II期临床，测试人数进一步扩大，一般100-300人不等，耗时1-2年；
　　第五步：特殊评估协议——SPA，Special Protocol Assessment
　　临床II期阶段结束后，要进行一个特殊评估协议—SPA，这是FDA的一个声明，用来明确III期临床的设计、试验结束时间点、以及其他因素；
　　第六步：III期（3期）临床试验——Phase III
　　III期临床通常试验范围会进一步扩大，招募试验人数要达到1000-3000人，通常耗时1-4年，一个比较好的III期结果，会增大FDA批准的可能性。如果试验结果比较满意，公司要向FDA递交新药申请NDA(New Drug Application)或生物制品许可申请BLA(biologicsLicense application)；
　　第七步：新药申请——NDA
　　向FDA递交NDA以期新药在美国进行商业化销售，NDA通常几百到几千页，FDA会在60日内答复，或同意，或拒绝；
　　第八步：FAD审查——处方药申报者付费法案PDUFA
　　以最终确定是否可以商业化应用，一般耗时1-2年，当然了，可以交钱来提高优先级，缩短审查时间到6-12个月。
　　PS：PDUFA日期指FDA对新药申请（NDA/BLA）的目标批准日期，通常自收到申报日起10个月，获得优先评审的缩短至6个月。
　　至此，如果FDA Review通过的话，新药就可以在美国上市出售了，也就是从idea出来到product出来，最快也要6.5年也就是6年半的时间，这也是为什么很多概念很新颖的临床前阶段的公司实际市值并不高的原因，因为：1、周期长；2、中间的不确定性太多。
　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com

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