临床预BE试验服务，桐晖18年实操经验，为你排忧解难

桐晖药业

桐晖药业临床预BE试验服务项目简介

　　为了帮助国内合作厂家，桐晖药业考察了美国，英国，法国，日本，印度，台湾，香港等各国顶尖的临床CRO，最终结合临床机构GCP管理水平，临床方案设计水平，临床机构研究者及护士素质素养等，及以前在ICH成员国（尤其美国）已通过认证的仿制药数量及通过率进行了全面评估，我们选择了印度顶尖的临床CRO公司作为我们的合作伙伴。印度作为发展中国家，人口数量多，志愿者来源充足，价格实惠，印度作为仿制药大国（美国80％的仿制药由印度供应），单就仿制药的研究开发经验其实远比欧美等国更丰富。

　　该印度临床研究机构已有 29 年的历史，提供全球性服务，致力于化学仿制药、生物仿制药、细胞疗法及造影剂的研究。提供一系列临床试验如药物安全性、临床监查、方案定制、临床评估等服务。硬软件过硬，拥有自己的实验室，LC/MS/MS 系统采血检测，签约受试者 2000 多名，临床床位 200 多个。通过了印度药监局和美国 GDUFA 认证，做过较多美国上市的药物临床实验。

　　选择桐晖药业做预BE，不仅仅只是检验药学部分工作的BE结果，更重要的是为您选择国际上最权威的专家设计BE方案，通过国际上仿制药临床经验最丰富的临床机构为您最终的BE保驾护航（在国内仅仅只需要做一次重现，极大的降低您的风险）。

　　桐晖药业提供临床预BE试验服务的优势

　　1、签约受试者 2000 多名，临床床位 200 多个。

　　2、全程审计追踪，有专门的 QC 和 QA 团队监管，原始数据可循，确保数据真实。

　　3、每个步骤结束后会返回临床数据，数据可保存 2 年以上。

　　4、通过美国 GDUFA 认证，做过较多美国上市的药物临床实验。经验丰富，实验周期短。

　　5、对比国内临床备案的排队需要几个月的时间，我们能够快速通过印度伦理学，节约时间成本。

　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼

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