桐晖解密：BE试验费用怎么收

桐晖药业

为了改变我国目前仿制药低效，重复，浪费资源且毫无国际竞争力的“残局”，2015年下半年开始CFDA对仿制药质量和疗效一致性评价加速推进。

　　国内各制药企业都积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。一致性评价主要内容包括药学研究和生物等效性（BE）试验。

　　同时，2016年3月5日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。而根据2015年11月发布的230号文和231号文，对于仿制药原则上企业应采用BE评价。

BE费用是怎么收的，包括哪些费用？相信这是很多人比较关注的问题，为了更加直观和详细讲解BE试验如何收费，在哪些项目收费？小编采用图文相结合形式给大家讲解：

　　影响BE试验费用的关键因素

　　一方面，临床试验面临着时间紧，任务重，试验过程要求严格，惩罚力度大；

　　另一方面，BE试验资源严重短缺，受制于临床试验基地资源、受试者、样品分析和存储等因素的约束，按时完成评价存在较大压力，尤其是临床机构数量上明显不足，供不应求；

　　最后，BE试验的价格还跟药物自身性质有关。高变异的药物会使受试者数量增加；半衰期长的药物，采血时间久，受试者住院时间延长；药物副作用大，受试者补偿也相应增加；复方药物的费用要高于单方的费用。

　　此外，有的项目需要做预实验于指导更合理的设计正式BE试验方案。受试者一般在8~12例，费用也在大几十万。

BE试验费用主要组成部分

　　BE试验的费用主要包括四部分，医院费用、检测费用、统计费用、临床CRO服务费。

　　1、医院费用

　　医院费用在这四部分中的占比最大，几乎能占到整个费用的50%。虽然每个医院收费不同，但估计各医院收取的BE费用都不会低于百万。医院费用中主要包括管理费（餐费、住院费、药品管理费、机构临床质控费等）、监护费（研究者劳务费）、筛查及体检费、受试者补偿费。

　　2、检测费用

　　BE试验的检测费用也不低，几十万肯定要的。主要有方法学开发与验证、检测分析报告、生物样本检测。影响到价格的因素有方法学开发的难度，比如复方的方法学开发要难于单方，费用自然就高；另外受试者的采血点多，生物样本检测的费用也随之增加。

　　3、数据统计分析费用

　　数据统计费用价格在临床试验的占比不算高，但也有十几万到几十万不等，主要看临床试验方案的难易程度，样本大小等。数据统计分析费用包括数据分析和统计分析两部分。数据分析就是所谓的数据管理，数据分为内源性数据和外源性数据，各部门配合完成数据的接收、录入、清理、编码、一致性核查、数据锁定和转换，最终由数据管理人员对数据进行处理分析后再以某种格式交统计人员。统计分析就是对数据管理人员传递过来的数据进行分析，给出临床试验统计分析报告。

　　4、临床CRO服务费

　　这块费用就是所谓的医学服务费和临床稽查费，各公司的费用会有一定的差异，整个BE项目下来，大几十万是必须的。工作主要有临床试验方案、知情同意书等资料的准备、临床试验中心筛选、准备和递交伦理资料、项目启动、中期稽查、文件管理、项目管理、质保质控等。临床CRO公司主要是统筹整个临床试验、跟踪临床试验的进度、监督整个试验的规范性等。

　　广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，