你了解临床试验吗/一致性评价期限将至，你还没有了解临...

桐晖药业

近年来，临床试验的开展越来越火热，今天临床试验机构桐晖小编就给大家浅谈一下临床试验。

　　什么是临床试验呢？

　　临床试验，指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验物的疗效与安全性。

　　临床试验可以分为4期：I期，II期，III期和IV期

　　I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。

　　II期：II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　III期：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

　　本期试验的样本量要远大于比前两期试验，更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料，对药物的益处/风险进行评估，为产品获批上市提供支撑。

　　该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验（random control trial, RCT)。临床试验将对试验药物与安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。试验结果应当具有可重复性。

　　IV期：一种新药在获准上市后，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。上市后的研究在国际上多数国家称为“ IV期临床试验”。

　　如何保证临床试验的安全性？

　　1. 新药在临床试验前需进行充分的临床前研究。

　　2. 临床前研究结果需递交给国家食品药品监督管理局（CFDA）进行审批，审批通过后CFDA出具临床批件，方可进行临床试验。

　　3. 并非所有医院都能承接临床试验项目，需要在被CFDA批准的有临床试验资质的医院进行。

　　4. 医院内部独立伦理委员会对试验进行审批，确保该试验符合伦理。

　　临床试验的利益和风险

　　1. 参与临床试验研究用药是免费，且大部分检查费用也是免除的，比如价格相对昂贵的CT、核磁、实验室检查等。

　　2. 由于新的治疗手段还在试验阶段，可能治疗是无效的或者存在一些让人不舒服、严重或威胁生命的副作用。

　　如何查找临床试验

　　1. 登录CFDA “药物临床试验登记与公示平台”，输入疾病名称可查询正在进行的相关试验。

　　2. 根据查询到的信息自我判断大概的入组标准，且可以接受试验地点、试验持续时间等各项因素。

　　有关“临床试验”的内容就介绍到这里，感谢您的阅读。

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