参加二期临床试验，有些东西您要知道？

桐晖药业

参加二期临床试验，有些东西您要知道？我们通常所指的临床试验主要是指药物的二期临床试验，这些拿来做试验的药物安全性和有效性已经通过之前的一期临床试验有了可靠的保障。

　　另外，对于国内很多正在开展的上市前临床研究而言，这些新药基本都已经在国外上市，其疗效和安全性已获得严苛的美国FDA和/或欧洲EMA的审批和认可。在将这些新药引进中国前，出于国内相关的法律和条款等规定，需要组织开展上市前临床研究，以再次证实其在国内人群中的疗效，因而从某种程度上而言，参与国内的临床试验，几乎不存在所谓的将病人充当“小白鼠”的可能性。因为这些药物的临床疗效早已经过国际上缜密的大规模临床研究的证实。

　　二期临床试验的开展需要经过哪些流程？

　　首先，临床试验不是随便就可以开展的。

　　医院层面：

　　国家有着非常严格的伦理审查制度和资格准入制度。能开展临床试验的医院或组织，必须取得国家认可的资质，对病人的保护、抢救能力比较好，而且临床试验必须在可控范围内，并有专门的医护团队密切关注病人的情况。

　　药物层面：

　　所有的新药，在开展前临床试验还要经过伦理委员会的审查。他们与试验没有任何利益关联，只有经过他们的审查，认为临床试验符合病人自愿原则，而且不会危害病人的利益，试验才能开展。

　　在试验过程中，一旦出现可能威胁病人利益的情况，无论试验进行到什么阶段，都必须马上停止。所有临床试验都必须恪守一条最高准则，那就是：病人的利益高于科学、医学利益，高于社会利益。

　　只要申请，都能够参加吗？？

　　并非如此。每一个临床试验都有严格的入组条件，申请参加临床试验的病人必须经过医生和临床试验护士的仔细审查，符合入组条件，且患者本人自愿参加的，才能够参加到临床试验。

　　参加二期临床试验，有哪些好处呢？

　　多数的大型I期临床试验，都会有2个对照的治疗组。一组是试验组，通常为新药；另一组为对照组，即目前的标准治疗方案。首先，参加临床试验的患者，有机会提前接受最新的药物治疗，而即便没有被分配到试验组的患者，也能接受目前的标准方法治疗，不会耽误病人的治疗。

　　另外，多数情况下，参加临床试验的患者，治疗药物都是免费的，可以省不少钱。有一些临床研究，还会免费给患者进行疗效评估。此外，参加临床研究的患者，在治疗过程中，临床研究护士会密切随访，一旦发现患者任何的不适，都会立即安排就诊，医院也会尽力给予就诊和预约的照顾便利。有些医院，还会在试验结束后，继续对患者进行随访。

广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。

medtech

好贴！