药品一致性评价，桐晖为您支招！

桐晖药业

深刻解读口服固体制剂仿制药品质评价“三重境界”：

1) 体外溶出行为与原研药一致；

2) 体内生物利用度与原研药一致；

3) 对于各种患者的临床疗效与原研药一致。

讲解最能代表原研制剂的内在品质，呈现外在的关键性溶出曲线，介绍最具区分力的溶出曲线的形状、最具体内外相关性曲线。分享通过2的测定的经验，力促生物等效性试验顺利通过（概率达90%以上）。

2017年国际药师论坛邀请了桐晖药业的专家讲者介绍《药品品质再评价工程》的工作流程、技术手段、效果。

药品上市后安全性再评价的信息化实践

近年来，上市药物安全性评价研究日趋规范，临床用药风险的监测技术借助信息化手段得到进一步发展。本团队借助信息化手段，针对重点药品与目标ADR，利用多种敏感指标的触发原理及惯用关键词的文本识别技术，研发了“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”。本系统能够高效、精准地开展肝、肾、血小板、血红蛋白、白细胞（粒细胞）、血糖、胰酶、变态反应等ADR智能分析监测。

目前，已完成十多个重点品种的临床用药人群真实世界ADR主动监测，且研究兼有回顾性与前瞻性，样本数达到数千到万余件。通过信息化的监测，准确评估用药风险、给出建议，为药监部门的决策提供了很多精准可信的数据支持。

广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。

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先学习一下，以留备用