美国会议员追问FDA：医疗软件如何监管得宜？

meddev · 发表于 2016-1-27 10:26:05

据美国医疗健康资讯网站MobiHealthNews报道，本周早些时候美国六名参议员给美国食品和药物管理局(FDA)发送了一封信件，希望了解自去年公布针对移动医疗应用监管的最终指导原则（FDA final guidance on mobile medical apps）后，目前FDA与移动医疗应用开发者之间的沟通交流情况。
在这封信件上签名的六名参议员分别为迈克尔·贝奈特(Michael Bennet)、奥林·哈奇(Orrin Hatch)、汤姆·哈尔金(Tom Harkin)、拉马尔·亚历山大(Lamar Alexander)、马克·华纳(Mark Warner)和理查德·伯尔(Richard Burr)。这六人称，希望确保FDA对医疗应用的监管措施能够紧跟日新月异的技术，且FDA应该进一步阐明“医疗软件如何监管得宜”等问题。
这六名参议员还要求FDA在今后三周内回答该信件中提出的9个问题：
1.与FDA当前的监管措施相比，美国国会有关医疗软件的立法，将对FDA监管医疗移动应用带来何种影响？
2.我们了解到，FDA此前已公布一个电子邮箱地址，用以回答外界对于FDA移动医疗应用监管措施提出的具体问题。截止目前，FDA共收到了多少封此类邮件？以自然日为标准，FDA回复此类邮件的时间为多长？
3.除上述特别指定的邮件地址外，FDA还制定采取了哪些政策和措施，让那些还不太熟悉情况的创新公司，能够了解这些针对医疗设备制造商的监管规定和要求？
4.如果出现涉及医疗软件的风险级别情况，FDA将通过何种强制性规定来明确任何可能出现的不确定性？
5.FDA将如何确定医疗软件的更新类型(甚至是微小更新)、功能的调整和增加？此类情况是否需要FDA作出评估？
6.如果一款医疗应用引入一项FDA之前从未提及的新功能，那么判断这款应用是否需要接受FDA监管时，需要走哪些程序？
7.FDA如何与全国协调员和联邦通信委员会办公室(ONCFC)来协调解决FDA《安全与创新法案》工作组近期关于互用性的担忧？
8.是否有其他的立法工具来帮助FDA更好地监管移动医疗应用？
9.FDA使用哪些方法来监管拥有多个独立功能的复杂医疗软件？

linac · 发表于 2016-5-13 00:04:56

有谁试过啊!

RTphysics · 发表于 2016-5-17 09:49:03

好贴，不要沉了

medinfo · 发表于 2016-5-23 06:43:20

一直在寻找这个，多谢了

13636600006 · 发表于 2016-5-23 21:54:02

看看！！！！！谢谢楼主！！！

proton · 发表于 2016-5-26 13:31:46

谢谢楼主分享，收藏

ultrasound · 发表于 2016-7-2 08:48:53

zhichizhichi

李孟 · 发表于 2016-7-3 01:37:25

顶贴

13636600535 · 发表于 2016-7-4 02:49:37

13636600006 · 发表于 2016-7-4 07:14:39

感谢分享感谢分享感谢分享

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