新鲜出炉！药品注册的新要求必须马上掌握

桐晖药业 · 发表于 2017-11-24 17:21:53

新鲜出炉！药品注册的新要求必须马上掌握。随着药品安全问题的层出不穷，披露了国家总局在药品监督管理的不足，下面就一起跟随桐晖药业小编来看看有哪几个要求吧：

　　一、申报1.6和3.4类品种新要求

　　对于已在国内上市销售的化学药制剂，增加国内外均未批准的新适应症的，申请人必须拥有同品种上市文号，或者同步申请同品种注册文号。国内上市销售的制剂增加增加已在国外批准的适应症，同样要求已经拥有同品种上市文号或同步申请注册文号。

　　二、1类新药名称核准

　　已取得1类新药证书，申请生产批件时，需要先取得国家药典委员会“药品名称核准证明”。

　　三、仿制药增加新规格

　　仿制药需要增加新的规格，无论该规格国外是否已经批准，都可以按照仿制药申报。

　　四、变更生产场地需进行对比研究

　　申请变更生产场地的，需要提高对比研究资料。具体要求按照国家局《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注【2009】518号）文件执行。

　　五、核减功能主治、适应症程序

　　核减中药制剂的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症，与增加其功能主治、适应症的程序相同，暂无便捷通道，均需要按照补充申请第3项规定，向国家总局提交申请，由总局审批。

　　六、眼用制剂变更装量的审批

　　眼用制剂变更装量不同于变更包装规格，需按照补充申请第5项的“变更药品规格”，向国家总局申请，由总局审批。

　　七、部分产品获批上市后的后续工作

　　有的产品在批件中包含要求申请者继续完成的项目内容。这些项目工作完成，仍需要通过批件形式确认。其申报按照补充申请第18项进行。

　　八、同品种不同规格申请同一事项

　　对企业内同一品种不同规格申请同一事项的，不可以合并申报，需要逐一填写申请表。

　　九、批件失效后

　　批件失效后，不再受理其任何申请事项。

　　以上就是:新鲜出炉！药品注册的新要求必须马上掌握，希望能帮到大家广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域视为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。