权威报告：创新药药学研究的特点

桐晖药业

权威报告：创新药药学研究的特点，创新药不仅涉及医学，药学，生物学的各个领域，所以对从事人员的要求非常严格。改革开以来，这个与世界接轨，开始以仿制药为主，并且取得了不错的成绩，近年来随着国家研发水平的提高，竞价的快速发展国内的创新药得到了快速的发展。但由于人员、技术、经验等方面的欠缺，创新药的研发、管理、审评还面临诸多问题和挑战，例如药学研发、药学审评中还或多或少的掺杂了多年来仿制药的惯性研发思路、技术要求。本文结合近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策，希望能给读者有点启发性的意见。

　　创新药研发是一个探索性的研究过程，是由未知开始，基于未被满足的临床需求，开展药物筛选与发现的研究工作。因研发基础不同，创新药与仿制药具有完全不同的研发路径。创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程，首先是研究靶点的确认以及数百万个候选化合物的筛选；接着在动物体内进行临床前研究，重点评估药物的安全性，并为首次人体试验设计提供数据支持；Ⅰ期临床是对临床药理学及人体安全性的初步评价，并为给药方案的制定提供依据；Ⅱ期临床是药物治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也为Ⅲ期临床试验设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床是药物治疗作用的确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请提供充分的依据。在创新药的研发过程中，安全性和有效性问题是淘汰候选化合物的主要问题，药学研究主要是支持临床前研究和临床研究的顺利开展，并保证拟上市药物的质量可控性。

　　由于研发路径的不同，创新药的药学研发也呈现不同于仿制药的特有规律和研究特点，可归纳为渐进性、不确定性。创新药药学研究的深度和广度是伴随药物的开发进程逐步推进的，不同阶段药学研究的目的不同。在早期开发阶段，安全性和有效性的信息不足，还不可能以保证产品的安全性和有效性为目的建立相应的质量控制要求，随着研究的推进，不断积累相关知识和信息，逐渐建立起安全性、有效性与产品特性及质量之间的关系，并结合拟定工业化生产的需要，逐步建立起完善的商业化质量控制体系。在创新药研究过程中，结合临床研究的需要、放大生产需要、随着对药物认知逐渐深入等等，不断需要对药学研究工作进行调整优化，例如剂型、规格的调整，处方工艺的不断完善，分析方法的不断优化，等等。变更是创新药研发过程中一个永恒的主题，一般情况下变更主要发生Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段，进入Ⅲ期临床后很少再发生影响产品质量的重大变更，即在创新药的早期研发阶段，药学方面还存在很大的不确定性。

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