浅谈生物医药研发发展规划带来的商机

桐晖药业

生物医药产业园发展规划应该有两个，一是生产发展规划，二是研发发展规划。而园区研发发展规划的编制则要考虑到我国的生物医药行业研发现状和趋势。以下是桐晖小编为您提供的生物医药行业研发重点和发展规划。

　　（一）哺乳动物细胞表达产品

　　美国在2000 年1 月-2004 年12 月所有批准的创新生物技术药物中，其中用酵母表达的有两种，用大肠杆菌表达的有六种，而且都为低分子量多肽。与此形成鲜明的对比是，2000 年以后，哺乳动物细胞表达系统更受美国等国家的制药公司的重视。

　　目前，美国435 种在研药物中70%是由以中国仓鼠卵巢细胞(CHO)为主的哺乳动物细胞表达的。在FDA 已批准上市的生物技术药物中，哺乳动物细胞表达的产品占70%以上。预计到2010 年，哺乳动物细胞表达的产品将占整个生物医药市场中的份额的75%。

　　因此，目前哺乳动物细胞表达系统已成为我国生物医药行业里最普遍的表达系统。由于我国的动物细胞表达产品生产技术比较落后，这已经成为制约我国生物医药产业发展的关键问题，所以哺乳动物细胞表达系统的研究成为我国目前生物医药领域的研发工作重点之一。

　　（二）治疗性抗体

　　截至2005 年1 月，FDA 已经批准了18 种治疗性抗体，两种受体-Fc 融合蛋白(抗体样分子)，6 种体内诊断用单克隆抗体，代表着治疗性抗体已经成为品种最多的一类生物技术的药物。

　　抗体类药物不仅在临床治疗上有着很出色的表现，在市场开拓方面也有着很突出的表现。自从2000 年后新批准的治疗性抗体的销售额呈高速发展之势。

　　鼠源抗体人源化技术包括嵌合抗体(60%-70%人源化)制备技术和人源化抗体(90%-95%人源化)制备技术。用这些技术制备的抗体克服了鼠源抗体的缺点，使得治疗性抗体迅速发展成为目前最大的一类生物技术药物。

　　目前，我国抗体类药物的研发举步维艰，生产更是存在困难重重。在我国治疗性抗体类药物的研发也将成为生物医药行业的研发重点之一。

　　（三）高分子量复杂蛋白药物

　　随着真核表达系统的日臻成熟，以及大规模动物细胞培养技术的进步，近几年来高分子量的复杂蛋白药物逐渐增多。这些药物在治疗血友病、戈谢病、法布莱氏病、黏多糖病、不孕症、心肌梗死、囊性纤维化、脓毒症和高尿酸症等方面发挥了关键作用。因此，在我国分量大、功能复杂的蛋白药物将是研发的热点。

　　有独到的疗效是这些高分子量的复杂蛋白药物在市场上获得成功的关键。许多遗传性疾病，如血友病、溶酶体贮积病等都是很难于治愈，但这些都是危及生命的疾病，其病因都是基因突变导致体内缺乏某种生理活动需要的酶。而这些酶通常都是分子量大、结构非常复杂的蛋白质。在基因工程时代到来之前，有的酶只能通过从人体血液或组织中提取才能获得，不仅酶来源有限，而且容易传播传染性疾病。提高某些蛋白(酶)的浓度可以缓解或治愈某些疾病。这些高分子复杂蛋白药物都发挥了不可替代的治疗作用，因而在市场上的表现不俗，几乎不存在同类的竞争情况。然而，对于这些药物，我国目前还缺乏自主研发的能力，所以我国在生物医药研发的规划中这也将成为重点之一。

　　（四）老产品的PEG 化

　　从1992 年到现在，FDA 批准了几个PEG 化蛋白药物，其PEG 化的产品由于有更好的疗效，都会比原产品表现得更好。由于PEG 化干扰素-α的血浆浓度波动小，其抗病毒能力远好于未PEG 化的干扰素。PEG 化的干扰素的销售情况都远好于原代产品，并有逐渐替代原代产品的趋势。

　　由于新药大约有40%的难溶于水，口服给药经常存在利用率低、个体间差异大等相关的问题。因此对原产品的化学修饰尤其是PEG 化以改善产品的性能是近几年来生物技术药物发展的新趋势。原产品经PEG 化处理后不仅能提高溶解性，还可提高流动性，延长药物的作用，减少药物的毒副作用。

　　在未来几年内，对已上市的药物的PEG 化修饰的研究将受到越来越多的关注，而我国生物医药产业也将把这个分支上作为研发规划的重点之一。

　　（五）生物医药研发外包服务

　　生物药物研发是一个长期、复杂、高风险、花费昂贵却又极其重要的过程，如今国际大型生物医药公司都纷纷借助外界的资源，将研发外包。全球每年都有数百亿美元的市场份额，而且这个份额也将越来越大。

　　目前，生物医药研发外包从发达国家向新兴市场转移给正处于工业化进程中的中国带来了无限商机，我国已经成为全球生物医药研发外包首选地。2007年以来，国外的医药研发公司来华考察并设立医药研发外包服务企业已经形成一股热潮。2007 年5 月，强生公司关闭了两家在美西海岸研发中心，裁员2000人，然后决定于2008 年在我国的苏州建立研发中心；阿斯利康也宣布，未来两年将投资1400 万美元，在我国进行化合物合成项目合作；美国Bridge 公司则投资400 万美元与北京实验动物中心合建能够提供符合国际标准的实验动物服务公司；丹麦CCBR 公司将投资1000 万美元在北京中关村生命科学园建立GCP(药品临床试验管理规范)研究基地；全球第二大医药研发服务商科文斯(Covance)在上海张江高科技园区投资4000 万元人民币，成立了公司的全球第五家中心实验室。

　　作为全球新兴市场的代表的中国有很强的吸引国际医药产业研发外包订单的竞争力。目前在国际医药研发的成本中，人力成本已经占到50％以上。而我国不但拥有低成本高素质的人力资源以及众多病人的样本，而且巨大的消费基数也极具有市场潜力。

　　据不完全的统计，我国医药研发外包的市场规模已经超过200 亿元人民币，并以年均100％的速度迅速增长。目前，北京、天津、上海等多个城市都把生物医药研发外包服务列入当地发展生产性服务业的重要内容，并将其确定为新的经济增长点之一。所以在我国生物医药研发规划中，生物医药研发外包必将作为重点之一。

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