仿制药一致性评价怎么做？桐晖告诉您通不过这几关等于...

桐晖药业

仿制药一致性评价怎么做？桐晖告诉您通不过这几关等于白做，前不久药监局发布了仿制药质量和疗效一致性评价“研究现场核查”、“生产现场检查”、“临床试验核查”、“有因检查”指导原则的征求意见稿，公开征集了意见，并明确了目的、组织、程序、基本要求、核查/检查要点、判定原则。

　　从检查的目的来看，研究现场核查主要是对药学研究情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性、完整性和数据可靠性的过程。生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查，确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性，以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。其目的在于对生物等效性试验和临床有效性试验等临床研究数据开展核查，确认其真实性、规范性和完整性。而有因检查是针对一致性评价工作中发现的问题、质疑、举报等情形开展的针对性检查。

　　研究现场核查

　　研究情况及条件经实地确证，以及对研究过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”。存在与申报资料不一致；关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源；存在严重的数据可靠性问题的；不配合检查，导致无法继续进行现场检查等5种情形之一的，核查结论判定为“不通过”。

　　生产现场检查

　　生产过程及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且同时满足申请人能证明申报资料、接受检查资料的真实性；经现场检查核实，药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品及申报资料一致的2个要求的，核查结论判定为“通过”。

　　现场检查发现真实性问题；药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不一致；生产过程严重不符合《药品生产质量管理规范》；申请人不配合检查，导致无法继续进行现场检查等4种问题之一的，核查结论判定为“不通过”。

　　临床试验核查

　　对临床研究过程中原始记录、数据进行现场核查，发现真实性问题；拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查等2种情形之一的，核查结论判定为“不通过”。有因检查应当围绕“因”重点开展，参照《一致性评价研究现场核查指导原则》《一致性评价生产现场检查指导原则》《一致性评价临床试验数据核查指导原则》中相应的检查要点与判定原则。

如有因检查的结论为“不通过”，则对应的检查结论应判定为“不通过”。

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