桐晖与你细说Ⅰ期临床试验方案模式

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桐晖与你细说Ⅰ期临床试验方案模式，对于Ⅰ期临床试验方案模式，相信很多做过实验的都知道，而新手来说，或许很懵懂，下面就让桐晖药业小编和您聊聊Ⅰ期临床试验方案模式：

　　1.首页：项目名称、研究者姓名、单位，申办者负责人姓名、单位

　　2.简介：试验药物中文名、国际非专利药名、结构式、化学名、分子式、分子量、理化性质、药理作用、作用机制、临床前药理、毒理研究结果摘要（如已在国外进入临床试验，介绍初步试验结果）；

　　3.研究目的：在健康志愿受试者中，观察单次给药耐受性，单次给药药代动力学参数，连续给药药代动力学与耐受性；

　　4.试验样品：样品名称、代号、制剂与规格，制剂制备单位、制备日期、批号、有效期、药检部门检验人用合格报告、给药途径、贮存条件、数量（剂量总数、制剂总数）；

　　5.受试者选择：志愿受试者来源，入选标准，淘汰标准（根据各类具体药物制定）。入选人数、姓名、年龄、性别、体重、身高、籍贯、民族。

　　6.受试者签署知情同意书；

　　7.伦理委员会报批：三个试验方案需分别报送医学伦理委员会审批；

　　8.试验设计与方法；

　　9.观察指标：体检检查、心电图、脑电图、神经科检查、眼科检查、血液学、血生化及尿液分析等各项指标均需写明；

　　10. 数据处理统计分析：事先规定数据处理方法，确定正常值和异常值确定标准，统计分析方法及单位等；

　　11. 总结报告：规定试验周期、总结报告完成日期；  12. 末页：试验地点、研究者与申办者签名。

　　以上就是桐晖小编为您介绍的“桐晖与你细说Ⅰ期临床试验方案模式”的全部内容相信对您有所帮助，广州桐晖药业成立于1999年。成立20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。