仿制药一致性评价未来大趋势

桐晖药业

1. 国家战略的强势推进:2012年，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》提出全面提高仿制药质量，开始了分期分批开展仿制药一致性评价。但因为各种原因推进进度缓慢，一致性评价工作基本陷入停滞状态。随着2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确指出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。而仅仅在2个月内，CFDA便由办公厅发布《参比制剂选择和确定》、《人体生物等效性研究技术》、《溶出曲线测定与比较》等核心技术方案的征求意见稿。高效迅猛的政策推进速度表明本次一致性评价或将显着区别于第一次。

　　2.政策出台效率极为高效

　　一致性评价工作涉及大量工作程序和技术性细节，包括参比制剂确定、整体工作程序、临床试验要求等，在国家整体框架确定后，CFDA以前所未有的高效率针对系列技术问题出台配套措施，需要特别强调的是本次一致性评价工作的整体协调已经由上一次的注册司调整为国家总局办公厅，再次表明本次一致性评价的重要性。

　　3.一致性评价受到各省高度关注

　　回顾过去近20年，CFDA的改革变迁过程，我们可以清晰地看到，药品注册审评一直是药品监管最为核心的工作，而无论是2005年《药品注册管理办法》在短短2年的时间里就进行修订，还是药品注册部门的人事变化，都让注册审评改革成为外界关注的焦点。

　　此外，自国务院发布一致性评价工作文件后，各省积极关注和推进仿制药一致性评价工作在地方开展。截至目前，湖北、陕西等多个省份通过工作座谈会或者业务培训等各种形式推进一致性评价工作落地。

　　4.一致性评价下的产业趋势　　本次一致性评价政策推进力度大，影响范围广，或将对中国制药工业带来深远影响，我们认为从短期看，行业整体性承压，进入阵痛期：①成本端压力，一致性评价中国制药工业为过去的粗狂式发展补课，需要企业投入大量的资源，造成较大的成本压力。②终端价格压力，一致性评价需要经历较长的推进过程，企业开展评价后与终端格局改善之间可能面临较长的间隔期，但现有终端医保控费带来的价格压力（尤其是三明模式的经验推广后），将使得公司收入端也将面临较大压力。

　　但中长期看，一致性评价如能得到有效执行，将大幅改善现有药品市场终端竞争格局，企业有望迎来崭新的发展局面，盈利能力有望逐步改善，CRO等细分领域也将迎来增量机会。——我在春天等你。

　　5.国内制剂企业：强者恒强、合纵连横

　　由于目前国内药品批文泛滥，本次国家强力推进一致性评价，或将推动传统制药工业在品种批文上的一轮整合，有望迎来竞争格局优化的新局面。我们认为未来传统制药工业将呈现出“强者恒强、合纵连横”的新局面：

　　1）强者恒强：同品种中份额第一的企业快速开展并通过一致性评价，与此同时通过并购等多种形式使得其他企业的放弃相关批文，实现垄断或者寡头格局，此种情况适合于品种数量较少，比如10家以内，如品种太多涉及到协调成本过高。

　　2）合纵连横：由于同一品种在不同企业中所具有的地位差异较大，如某品种整体市场规模销售1亿元，份额第一的占比10%，但该品种占公司整体规模不到1%，原计划放弃该品种，而份额第三的企业占比5%，但是该品种为其重要品种，如份额第三的企业能够找到合适的方式实现整合，则未来仍有望获得机会。

　　目前一致性评价的BE试验价格快速提升，目前平均水平已经到200万-300万。如果加上前期药学评价需要200-300万费用，我们预计完成单个仿制药一致性评价所需要的费用将超过500万。如果某个普通化药品种一年销售收入1000万（估计净利润50-100万左右），则需要10-20左右年的利润才可以收回仿制药一致性评价成本，我们认为有相当多的公司会因为BE试验成本太高选择放弃。

　　对于同一通用名药品，若在同类排名中位于20名以后，则开展一致性评价从投入产出比角度衡量不具有经济性，预计销售额前3-5家开展一致性评价的概率较高，核心博弈在于6-10名左右。

　　此外，对于同一品种在不同公司中的重要性差异也将成为博弈的考量因素，可能会出现行业第三实现某个品种的整合。但整体看，我们预计未来部分拥有丰富产业品种整合经验的公司将在国内制剂企业中脱颖而出。

　　以上就是桐晖小编为您揭露的“仿制药一致性评价未来大趋势”的全部内容，随着国家高度重视，仿制药一致性评价的春天即将到来。桐晖药业，一家成立于广州的公司，近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。