临床研究中二氧化锆必知道的一些性能

桐晖药业 · 发表于 2017-11-30 15:07:40

二氧化锆作为临床研究常用的材料，相信对于新手朋友来说，对于其性能应该了解不是详细，桐晖药业，作为一家专业为客户解决原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务的公司，下面就为您简单的介绍一下吧：

　　1.理化性能

　　二氧化锆材料是以斜锆石和锆石英为主，其本身具体良好的固位力、支撑力、粘固力和防折断特点。临床研究表明，应用于单冠、多单位固定桥的二氧化锆陶瓷修复体，可保持5年稳定的保存率，5年内未发生折裂情况，且修复体色泽变化不大。

　　2.相容性

　　2.1致敏反应

　　二氧化锆可作为口腔修复材料长期在口内与黏膜接触，若会引发致敏反应则对人体健康十分不利。致敏反应可累及各器官系统，可表现为皮炎、血管性水肿等，严重者可导致过敏性休克。在最新发表的美国临床研究协会CRAI临床评估报告中，得出二氧化锫全瓷冠修复体排除金属过敏反映，优于包括黄金等各种金属合金。李国华等用二氧化锆浸提液注入豚鼠体内，证明其无致敏作用。口腔医学中，氧化锆陶瓷材料可作为桩核材料应用于临床，具有较高的硬度、强度、抗疲劳性，能更好的解决金属桩带来的腐蚀、变色、过敏问题。

　　2.2溶血反应

　　凡是用于人体的材料，都需进行溶血性检测。溶血试验可判定某材料的化学作用是否会导致生物体急性反应及溶血作用，且毒性物质所造成的溶血反应常常较其在细胞培养中所产生的毒性反应大，溶血试验也是一种较为重要的检测方法。溶血反应严重时可引起休克、甚至死亡。根据国际通用标准，溶血率＜5%为合格。杨洪涛等用二氧化锆浸提液加入新鲜兔血中，发现二氧化锆材料在生物体内化学性质稳定，无全身急性毒性及溶血反应。

　　3.临床应用

　　3.1骨组织替代材料

　　二氧化锆陶瓷作为骨组织替代材料，与骨细胞不发生排斥反应，对黏膜组织、皮肤组织亦不产生不良反应。杨洪涛等将二氧化锆材料直接放入大鼠口腔黏膜中，发现其不对鼠黏膜造成破坏或病理改变的生物学性质。丁玉宝将由二氧化锆对小鼠进行皮下埋植实验，表明二氧化锆陶瓷材料没有渗出，不会与生物组织和口腔分泌物反应，在口内稳定存在不释放杂质，且不会降解。单继刚等将氧化锆陶瓷材料植入白兔皮下组织，发现氧化锆材料为皮肤组织所接受，不发生明显异物反应。

　　3.2桩核材料

　　氧化锆陶瓷桩具有较高的硬度、强度、抗疲劳性，能更好地解决金属桩带来的腐蚀、变色和过敏等问题。当临床应用全瓷冠时，瓷桩核可提供良好的美学修饰基础。Toman等比较了几种与牙体颜色相近的桩的抗断裂性，包括氧化锆桩、玻璃纤维桩、钛桩，认为氧化锆桩使用摩擦化学硅涂层后可获得理想的抗断裂性。符振南等对ZrO2桩核进行研究，利用CAD或CAM技术制作一体化ZrO2桩核与ZrO2全瓷冠联合恢复残根、残冠，结果显示所有桩核均形态完整，未见折裂、边缘着色、牙周组织炎症反应，获得满意的修复效果。

　　3.3冠桥修复材料

　　全瓷固定修复体是应用最为广泛的修复体，其适应证与金属烤瓷固定修复体基本相同，特殊之处是可满足对金属过敏及对前牙全冠颈缘美观要求高的患者。Kohal等报道了1例临床应用氧化锆陶瓷为种植体全冠系统成功的病案，并指出其能改变灰色牙龈。传统的镍铬合金烤瓷修复体作为冠桥修复的材料，由于其金属边缘与牙周组织接触，易对牙周组织造成牙龈变色或色素沉着、牙龈水肿出血、牙龈增生或萎缩等不良反应。氧化锆陶瓷作为近年出现的新型全瓷材料，修复的牙齿不存在金属基底冠，避免了金属过敏及牙龈黑线等问题。马世春对二氧化锆全瓷冠及镍铬合金烤瓷冠对前牙牙体缺损修复的患者随访中发现，二氧化锆全瓷冠组未收集到患者有不适表现，也没有修复体颜色匹配不适及牙龈边缘染色的情况。

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