桐晖药业为您提供专业的临床预试验一站式整体解决方案。临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求,就是说参加试验的是人,必须尊重他(她)的人格,参加试验必须符合参加受试者的利益,在这种前提下,试验才能做。临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和EAP临床试验。 Ⅰ期临床试验是新药进行人体试验的起始期。以20-30名健康受试者为受试对象,进行初步的临床药理学和人体安全性评价试验,主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验 Ⅱ期临床试验是以与药物有对应适应证的患者为受试对象,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性同时也为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 Ⅲ期临床试验 Ⅲ期临床试验,可看作是Ⅱ期临床试验的放大、开放、随机、对照试验。通过增大样本量并根据试验目的的调整选择受试者的标准,适当扩大特殊受试人群,及更为丰富的观察项目或指标等措施,进一步考察不同对象所需剂量及依从性。 Ⅳ期临床试验 Ⅳ期临床试验是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益和风险关系;改进给药剂量等。 以上就是“ 桐晖药业为您提供专业的临床预试验一站式整体解决方案” 的全部内容,希望对您有所帮助,桐晖药业,一家成立于1999年的公司,总部位于广州,近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ,欢迎来电咨询!咨询电话:020-66392521,18026299762(张经理),地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼,桐晖官网: www.shop-tosun.com。
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