桐晖药业为您提供专业的临床预试验一站式整体解决方案

桐晖药业

桐晖药业为您提供专业的临床预试验一站式整体解决方案。临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验最重要的一点就是必须符合伦理要求，就是说参加试验的是人，必须尊重他（她）的人格，参加试验必须符合参加受试者的利益，在这种前提下，试验才能做。临床试验一般分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和EAP临床试验。

　　Ⅰ期临床试验是新药进行人体试验的起始期。以20-30名健康受试者为受试对象，进行初步的临床药理学和人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　Ⅱ期临床试验

　　Ⅱ期临床试验是以与药物有对应适应证的患者为受试对象，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性同时也为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

　　Ⅲ期临床试验

　　Ⅲ期临床试验，可看作是Ⅱ期临床试验的放大、开放、随机、对照试验。通过增大样本量并根据试验目的的调整选择受试者的标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。

　　Ⅳ期临床试验

　　Ⅳ期临床试验是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益和风险关系；改进给药剂量等。

　　以上就是“桐晖药业为您提供专业的临床预试验一站式整体解决方案”的全部内容，希望对您有所帮助，桐晖药业，一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。