国内优秀的医药研发外包CRO企业－广州桐晖药业

桐晖药业

新药研发难度增加，创新药企业成本控制意愿提升；全球处方药市场增速趋于平稳。就目前全球处方药市场发展而言，世界各国社会经济发展、人民生活水平提高、全球人口老龄化进程加速、医疗支出不断增加等因素极大地推动行业的发展。2015年，全球处方药销售额近8000亿美元，10年CAGR为4.81%。基于世界前500强制药及生物公司，Evaluate Pharma预测未来5年处方药市场增速在5%左右，至2020年约至万亿美元规模。

　　创新药增速下降是行业增速放缓主要原因之一。以创新药为代表的非仿制药处方药（Rx excl.Generics）依旧是市场增长的主要增长动力，但仿制药占比已逐步提升。2015年仿制处方药790亿美元，约占全球处方药销售额的10%，10年CAGR为9.45%，远高于创新药的4.41%，未来几年增速有望继续保持5%以上增速。

　　新药研发难度增加在一定程度上限制创新药的增长速度。传统药物研发每5000~10000个化合物经历10年以上时间可能会出现一个FDA获准的新分子实体药物上市，成功率不足1%。从美国实际临床结果情况来看，2000年平均每千个临床试验FDA批准7.4个，至2010年后仅有3个左右。创新药研发难度的增加使得跨国公司专利药到期后新产品虽还不至于青黄不接，但仍面临较大的经营压力，创新药企业成本控制意愿提升迅速。

　　医保控费推动仿制药发展，

　　竞争刺激成本控制需求

　　医保控费推动仿制药发展。各国受日益严峻的医保压力影响对仿制药企业持鼓励态度，期望价格低廉的仿制药可充斥市场，以达到医疗用药需求得到满足、医疗费用控制的目的。

　　专利悬崖进入密集期，仿制药1800亿美元市场。从全球药品市场（处方药+OTC）构成来看，仿制药市场份额呈现较快的上升趋势。这一方面来自新药研发难度提升，另一方面是由于2012~2020年期间全球专利药的集中到期带来较大的仿制药发展机遇。以创新药到期前一年销售额总计作为将受到仿制药冲击的市场空间，并以此预估来年可能的损失，即视为仿制药市场。我们发现2012~2020年期间，全球约有3400亿美元专利药到期，约带来1800亿美元仿制药市场。

　　仿制药竞争激烈，降价刺激成本控制需求。专利悬崖后，仿制药上市后对原研专利药有明显的价格优势。对比中美两国原研药与仿制药在专利到期后的价格情况，仿制药一般有20~24%的价差；而对比专利到期前的价格，仿制药的价格降幅更为巨大。

　　产业链分工降低成本，

　　外包带来CRO & CMO行业繁荣

　　为应对经营压力，部分世界医药巨头根据自己的产业链各项优势，将研发、生产、销售等环节进行拆分，并将其外包给CRO、CMO、CSO（Contract Research Organization、Contract Manufacturing Organization、Contract Sales Organization）等资源优势企业。产业链分工摊低成本，外包带来CRO & CMO行业繁荣。

　　全球生产成本转移，

　　中国外包市场崛起迅速

　　随着新兴国家制药工业的进步，高等人才储备的增加，全球CRO及CMO行业呈现向低人力成本国家的转换。特别是最近几年海外留学生回国人数增加，给国内医药工业带来较为西化的经营理念与成熟的研发生产定制劳动力。2014年留学归国人数36.48万人，5年CAGR为27.49%。

　　全球CRO市场增长相对平稳，目前市场规模预计近400亿美元，年均增长约在10%左右；国内增长较为迅速，排除2015年受到行业政策大变动影响，预计未来两年一致性评价对国内CRO市场有非常大的推动效应。

　　近年国际CMO市场增长较快。2015年全球CMO市场约367亿美元，5年CAGR约9%，市场增长较为平稳，且CMO企业目前多集中于欧美发达国家或印度等新兴市场。

　　相对于国外成熟市场，国内CMO市场发展较晚，目前仍处于行业发展初期，增长较为迅速。2015年国内CMO市场约31亿美元，5年CAGR约12%。未来随着国内企业生产基地建设的日益完善，合作关系的日益成熟，国内CMO企业有望迎来行业黄金发展期。

　　CRO：短期受益一致性评价，

　　长期看好国内新药研发

　　2015年起国内药审改革政策频出，目的主要有二，解决药品申请积压问题和提升国产药品质量。临床数据自查、仿制药一致性评价、鼓励创新药等系列新政带来药品研发外包的CRO行业新的发展机遇。1）临床数据自查核查一方面放宽临床准入，增加临床试验需求；另一方面从严审核临床数据，增加临床试验成本。短期影响成本长期利好龙头。2）一致性评价带来400亿潜在增量市场，短期因国内临床试验基地稀缺造就CRO行业卖方市场，长期随着临床试验基地的放开，CRO增长空间逐步打开。3）化药注册分类改革及药品上市持有人制度等新政推出反映国内鼓励创新药大势所趋，这将为中小创新药企业发展提供沃土，也催生大量研发外包需求。

　　以上就是“CRO外包服务”的全部内容，桐晖药业，一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。