您真的了解药物临床试验吗？你该知道的是这些事

桐晖药业

临床预试验注册是医学研究伦理的需要，是临床预试验研究者的责任和义务。所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究，包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验，均需注册并公告。

　　一、注册是否需要费用？

　　不需要。中国临床预试验注册中心为非赢利机构，一律免费注册；补注册试验的注册本身是免费的，但需交纳数据审核和数据库维护费。

　　二、申请注册程序

　　1. 全部注册程序均为在线申报；

　　2. 首先在中国临床预试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”；

　　3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了；

　　4. 返回ChiCTR首页；

　　5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码，点击“登录”就进入用户页面；

　　6. 点击用户页面上方的“注册新项目”，则出现注册表，在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册；

　　7. 将标注有红色“*”号的栏目填完后，点击注册表最后的”提交“；

　　8. 如一次填不完注册表内容，可分步完成，每次均需选择“未填完”，并点击注册表下方的“保存”；

　　9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”，然后点击“提交”；

　　10. 在未完成审核前，申请表内容均可修改。

　　11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件（扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交）；

　　12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)（电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交）。研究计划书和知情同意书只限于用于我们在预审时了解注册研究的设计，以及该研究是否做了充分的准备，不会公开。

　　13. 中国临床预试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核；

　　14. 如果资料有任何不清楚者，我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系，商量、讨论或要求提供更为完善的资料；

　　15. 如资料合格，审核完成后，自提交注册表之日起两周内获得注册号。

　　16. 在获得注册号后第二周即可在世界卫生组织国际临床预试验注册平台检索到已注册试验，目前WHO ICTRP每周四更新。

　　三、纳入受试者完成后，请即时通知中国临床预试验注册中心。

　　四、试验完成后，统计学结果需上传到临床预试验公共管理平台ResMan，一年后公布结果。

　　五、全球通用识别码UTN:

　　UTN识别码的作用：UTN识别码用于鉴别在不同注册机构重复注册的同一临床预试验。

　　如果有研究者准备将同一个试验在多个国家的临床预试验注册机构注册时，如跨国进行的多中心临床预试验，在其实施所在国的世界卫生组织ICTRP一级机构分别进行了注册，则请进入WHO ICTRP去获取通用识别码，请登录以下网址：“在其他机构的注册号”栏内。

　　如非跨国实施的临床预试验，请勿在不同国家注册机构重复注册，以免增加双方注册机构和世界卫生组织ICTRP的鉴定工作。

　　六、公开原始数据共享计划: 世界卫生组织于2015年8月发布支持临床预试验数据共享的声明，国际医学期刊编辑委员会于2016年1月20日发布了要求在可查询的公共平台公开临床预试验原始数据的政策。

　　七、关于补注册的特别申明（补注册定义为纳入第1例受试者后进行注册；纳入第1例受试者前进行的注册为预注册）： 《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床预试验必须在纳入第一例受试者之前在公共注册机构注册。我们也于2007年第一次宣布接受补注册的截止期是2008年1月1日；2011年，我们将不再补注册的截止期延至2013年1月1日。鉴于仍有大量申请补注册的研究者，我们决定将补注册再次延期，仍然接受补注册；凡申请补注册者，必须提供该研究存在的证据----原始数据，并让公众可通过公共数据库查询。因此，凡是申请补注册者，请通过我们的临床预试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据，供我们审核和向公众公示，以保证其真实性，只有通过提供原始数据并通过审核的试验才予以补注册。ResMan的使用需交纳3000元基本服务费，用于数据库占用和审核数据的人力服务费。

　　以上就是关于临床试验注册的相关事宜，一个严谨的科学研究应该是规范的，因此也建议大家在做临床预试验的时候，多花一些时间在设计和注册上，只有这样我们的文章和数据才会更有公信力。桐晖药业，一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。