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中国药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。中国已经吹响药品自救之战的号角，全面展开仿制药一致性评价，以缩小这一差距。 国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》3月正式对外公布，要求制药企业对仿制药与原研药在质量和疗效上的一致性进行评估，整个医药行业的大洗牌即将到来。“半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家说。 仿制药与原研药的距离 美国FDA(食品药品监督管理局)有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。 “原研药只需一片的量，在中国却吃5片，想扭转这个情况，提高中国仿制药的药效，只有通过药品一致性评价，而且这在国际上是通用的方法，也是必走之路。历史上，政府给仿制药开了口子，在没有做药品一致性评价实验的情况下就上路了，迄今不能再回避这个问题。中国药品的质量和药效必须进一步提高。”一位参与《国家药品安全“十二五”规划》起草的专家表示。 在缺医少药、制药行业基本空白的情况下，仿制药的出现，曾挽救了很多国人的性命。目前我国有药品批准文号18.7万个，其中16.8万个药号是2007年以前审批的。而在已批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿制药。 “与原研药相比，仿制药价格低廉，受到消费者欢迎。但是，中国的药品审批仅进行‘质量标准’控制，未进行生物等效性验证。也就是说，大部分仿制药仅是化学成分相同，临床有效性是否等同不能保证，造成大量‘合格的无效药’占据仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。”一位药品行业专家表示。 国务院研究室综合司巡视员范必在其《中国药品监管体制改革研究报告》中提到，大量存在质量安全风险的仿制药、中成药甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。因此出现了“劣药驱逐良药”的现象，浪费了大量的医疗支出。 中国当前这种只有质量保障、没有药效保障的药，成为了仿制药与原研药之间的鸿沟。 历史的补课 没有经过药效评价的中国仿制药们，必须要经过药品一致性评价这一生死之关。 《意见》要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的，不予再注册。 国家食药监总局一位官员表示：“对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。美国、日本等国家也都经历了同样的过程。” “中国政府给予了药品最低的入门门槛，在它们经营药品很多年之后，每个企业都应该考虑去做药品一致性评价，承担起企业责任。一个90%以上都是没有经过一致性评价的仿制药大国，有何理由不进行这项工作?前期钱也让你们赚了，现在说做实验没钱，能说得过去吗?”一位参与《仿制药一致性评价》文件制订的专家表示。 初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。 “一致性评价工作，对于企业既是挑战也是机遇。一致性评价对企业是生死问题，是优胜劣汰的过程，文号多少没有意义，质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。”上述官员表示。 胶着状态 《意见》发出之后，中国药企一片唏嘘。做还是不做，选择生还是死? “一些老的化学药品现在已经找不到参比试剂，有的是不敢确认，有的是找到了也买不到参比试剂。另外，缺乏做一致性评价的科研能力，缺乏人才，此外时间紧迫，临床机构出现拥堵。半年多时间过去，很多企业还没有启动这个工作。”一位药品行业的专家如此描述这场战争的胶着状态，很多企业也因此尚在观望。 安徽省食药监局局长徐恒秋在接受《第一财经日报》采访时表示：“在规定时间内完成一致性评价的压力较大，但是我们成立了工作小组，召开了企业动员大会，搭建产学研技术合作服务平台，成立了安徽省仿制药一致性评价战略联盟，现在已经启动了10个品种。” 仿制药一致性评价不仅是药品质量的再提升，也是药品行业的一次大洗牌。在当前已经存在的18.7万个药品批准文号中，有多少是在睡大觉?在这次洗牌中，它们将永远被淘汰出局。 仿制药一致性评价是个非常庞杂的系统工程，不仅要解决投资巨大的问题，还要解决做什么(遴选品种)、和谁做(自主研究、委托研究、合作研究)以及怎么做(参比制剂遴选、逆向工程研究、处方工艺改进、生物等效性研究等)三大难题，影响因素众多，情况极其复杂。 而最让企业困惑的便是规格的变更。“原研药是药片，你仿制成制剂，连参比试剂都找不到，这是最麻烦的事情。”一位药品行业人士表示。 “很多企业纠结于如何选择参比试剂，难道你仿的谁家的药不知道吗?确实存在一个临床试验机构不足的问题，一家医院一年也就做10～20个品种，因为临床试验需要每天抽血、给药，程序比较麻烦。但是国家已经扩增了新的可以做实验的临床医疗机构名单。”上述药品行业专家表示。 目前一期临床试验的医疗机构有53家，针对一致性评价的工作量，尚有欠缺。据业内人士透露，由于所需临床医疗机构量大，下一步或许将取消临床医疗机构的GCP认证，改为备案。 以上就是桐晖小编专家揭秘：中国仿制药药品一致性评价的生死观的全部内容，希望对您有所帮助，桐晖药业，一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网： www.shop-tosun.com。
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发表于 2017-12-1 14:45:45
