一致性评价工作已进入关键期，做还是不做？

桐晖药业

我国仿制药一致性评价工作进展

　　在2017年8月21日，CFDA发布《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》，对截至2017年5月23日全国药企“289品种“不放弃、放弃、待定、开展”情况作了汇总报告。289个品种整体不放弃评价率约57%，但开展评价率仅26%，预计仍有部分企业迫于时间原因不得不放弃。从具体品种数据可以看出，部分生产企业数量少且市场空间广阔的品种，企业基本都不放弃评价，如硫酸氢氯吡格雷、阿卡波糖片、格列美脲片等。部分生产企业较多的品种，不放弃评价的企业约一半。暂未开展一致性评价的品种，多为CFDA未公布相关参比制剂目录的品种，如甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片。截至2017年9月21日，BE备案平台共备案99个品种，共173个品规，涉及生产企业27家。其中重复备案最多的品种包括苯磺酸氨氯地平片(11家)、阿莫西林胶囊(8家)、头孢呋辛酯(6家)。其中“289品种”有42个，88个品规。

　　自2017年2月起,已有江苏、山西、浙江和安徽四省公布拟放弃评价品种信息，对此，该研究人士指出：“大药企，尤其是国内排名前50家的企业在一致性评价方面处于领先地位，主要是拥有足够的人力、财力、物力去推动。因此，企业端会根据品牌、竞争状况、销售状况做一些备案信息的调整。而从政府端来看，却实行了鼓励性手段，各地区也推出了相关政策来鼓励进行一致性评价，如江西省、安徽省和黑龙江省哈尔滨市最高一次性奖励通过的企业100万元、300万元和300万元”。

　　总之，从CFDA给出的所有“289品种”评价进展信息看，一致性评价工作的推进明显加速，预期未来一年将是一致性评价的关键期。

　　从产品价值看，289个仿制药分成三大类

　　按照2016年市场规模、过去3年的复合增长率、平均不放弃一致性评价的企业数量，将第一批的289个品种分为8类，并通过团队综合判断，将这8类品种分为高价值品种、中等价值品种、普通价值品种。其中，高价值品种的共同特征是市场规模大、复合增速高、竞争者少；中等价值品种的共同特征是市场规模大，或者复合增速高且同时竞争者少；普通价值品种的共同特征是市场规模小，而且复合增速不高或者竞争者多。

　　市场需求扩大，研发是企业竞争力

　　一致性评价仿制药市场未来发展趋势会受到两方面的影响：一是行业政策，二是竞争格局。

　　行业政策方面，首先医药供给侧结构性改革的组合拳还会陆续出台，比如在药品注册审评审批、临床数据管理、药品质量标准提升、生产工艺核查、药品再评价等方面将继续推进，企业在技术及成本方面将遇到更大的挑战；在医改方面，随着医改进入深水区，医生薪酬改革推进，药占比管理推进，招标集中采购进一步推进，两票制进一步推进，未来药品价值还将持续走低，并对企业成本管理提出更大的挑战；另外，在未来招标采购政策上，通过一致性评价的仿制药将有望跟原研药处于同一市场竞争，而且在医保支付方面有望比原研品种更有竞争力，因此，在国际上通常会出现的专利悬崖也将在中国出现，通过一致性评价的仿制药将有望占据更大市场，让更多患者用得起在品质上与欧美接轨的高水平仿制药。

　　而在竞争格局方面，一致性评价仿制药总体市场在社会老龄化不断加深、国家级患者支付能力不断提高的情况下，市场需求将越来越大，市场竞争越来越公平，三四法制将在市场上体现，研发能力将是医药企业未来竞争力的关键因素。

　　三大建议助力发展

　　企业如何把握一致性评价这个机会？

　　首先在品种选择方面，企业可以先通过GE矩阵，通过市场吸引力的市场规模、成长性、竞争激烈程度、盈利能力、技术及财务门槛等指标，以及企业竞争力的处方工艺优化能力、一致性评价合作机构资源、企业财务能力、开展一致性评价效率等指标，判断企业最合适开展哪一类品种；然后，通过品种投入产出模型，全面评估通过一致性评价的概率、评估可能通过的名次、评估未来可能的现金流，并于投入比较，做出具体品种选择的建议。

　　其次，一致性评价的品种，不仅仅要考虑能否通过一致性评价并获得市场，同时还要考虑企业的产品结构及梯队，争取在一致性评价过程中，优化企业的产品结构及梯队，让企业的拳头产品及未来明星产品有合理的结构比例。

　　最后，企业有必要通过一致性评价，积累研发实力，比如说加强研发人才结构及数量的规划及建设，加强研发平台规划及建设等。 同时企业可以按产品类别模型及产品价值模型挑选产品，如为289个产品之外的仿制药做好一致性评价准备，像注射剂再评价等；利用一致性评价机会完善产品结构及梯队，如做好一致性评价背景下产品结构及梯队规划与研发规划的对接；利用一致性评价机会积累研发实力，比如说加强研发规划，研发人才和平台的配置等。

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