桐晖临床预BE助您研发管理控费和控风险

桐晖药业

预BE临床优势

　　1、预BE是检验溶出方法体内预测力的试金石，是提高BE成功率的唯一有效手段；

　　2、降低药品研发风险和整体研发成本，节约约20%的研发费用；

　　预BE临床机构简介

　　桐晖药业临床事业部主要负责国内和国际临床业务开展。目前与国外国家临床机构签署战略合作协议，代理印度预BE临床业务，我司由专门临床CRA负责临床业务的全程跟踪管理。该印度临床研究机构已有29年的历史，提供全球性服务，致力于化学仿制药、生物仿制药、细胞疗法及造影剂的研究。提供一系列临床试验如药物安全性、临床监查、方案定制、临床评估等服务。硬软件过硬，拥有自己的实验室，LC/MS/MS系统采血检测，签约受试者2000多名，临床床位200多个。通过了印度药监局和美国GDUFA 认证，做过多个美国上市的药物临床实验。

　　桐晖预BE优势

　　1、签约受试者2000多名，临床床位充足；

　　2、全程审计追踪，有专门的QC 和QA 团队监管，原始数据可循，确保数据真实；

　　3、每个步骤结束后会返回临床数据，数据可保存2 年以上；

　　4、通过美国GDUFA 认证，做过多个美国上市的药物临床实验。经验丰富，实验周期短；

　　5、对比国内临床备案的排队需要一个月的时间，我们能够快速通过印度伦理学，节约时间成本；

　　桐晖预BE服务流程

　　1、

　　活动：签署合作协议/意向协议

　　时间期限：最早开始

　　内容：在正式合同签署后的10个工作日开始正式开始预实验前的方法学研究和研究方案的起草

　　2、

　　活动：项目设置和草案的准备

　　时间期限：20-25天

　　内容：应从早期开始

　　3、

　　活动：伦理委员会（EC）批准

　　时间期限：20-25天

　　内容：应从早期开始

　　4、

　　活动：药物控制中心审批流程（BE批件/进口许可证）

　　时间期限：20-25天

　　内容：在伦理委员会（EC）批准后，需要试验药品的 COA、CPS数据(包括稳定性研究数据的化学和制 药信息)和其他一些文件（如药监当局所要求的承 诺/声明），以保证在申请中提供所需的科学支持

　　5、

　　活动：筛选和临床开展

　　时间期限：25-30天

　　内容：考虑2个阶段的研究之间需要14天的清洗期

　　6、

　　活动：方法开发和验证

　　时间期限：14-21天

　　内容：方法开发和验证与注册申请(DCGI)同时进行

　　活动：生物样本分析

　　时间期限：7天

　　内容：预试验或关键的研究

　　活动：PK统计和研究报告准备

　　时间期限：7天

　　内容：预实验的药代动力学（PK）和统计分析，以及药监当局要求的汇总表

　　以ECTD格式提交关键研究的BE报告

　　备注：注册申请、前期调研以及方法开始和验证同步进行，整个流程总花费时间约为70-90天

以上就是关于“临床预BE”的全部内容，希望对您有所帮助，桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。