临床研究外包服务将势不可挡

桐晖药业

随着中国市场的日渐成熟，对于创新药物基础研究和临床试验的重视，对于仿制药物研发质量要求的提高，带来了广阔的市场空间。那么临床研究外包服务有哪些趋势呢？下面就一起跟随桐晖药业小编来看看吧

　　虽然制药行业的利润空间大，但是竞争颇为激烈。因此多数药企会因考虑运营成本、专长受限等原因，出于战略决策，将非核心、非擅长、非目标业务外包出去，在生产、销售、研发各个环节都存在不同程度、不同形式的外包。而中国临床试验领域的发展和官方法规的完善，使得国内临床试验的质量不断提高，临床试验外包业务的管理、运作模式也日趋成熟，逐步与国际接轨。因而临床试验外包是必然趋势，国内研发外包需求必将越来越大。

　　临床试验外包已经成为了申办方新药研发两条腿走路的另一条腿，这是因为临床试验项目涉及主体众多，事务繁杂，从启动试验到结尾，涉及多方参与，是一项庞大繁杂的系统工程;而药监局对新药临床试验要求的提升，要求申办方具备足量、高效、专业的临床试验组织人员，而人力资本较高，项目的数量会使人员方面出现资源不足或资源浪费。致使申办方需利用外部资源来降低研发成本，寻求值得信赖、沟通顺畅、对品种适合的CRO不失为一个好办法。但国内CRO众多，水平参差不齐，加之国内商业气氛中容易出现信誉危机，所以申办方选择CRO时对业务能力、团队及相关业务经验比较看重。

　　药物临床试验外包行业的风生水起、蒸蒸日上振奋人心的同时，也不免引人深思，面对这种形式，外包企业会面临哪些挑战呢?我们来听听桐晖药业专家们怎么说。

　　目前国内的研发水平与国际上发达国家相比还有很大差距，挑战很多，比如在电子化系统的建设，质量的控制，管理的提升等方面都是巨大挑战。随着未来CRO产业的不断壮大，未来临床试验外包市场会是一个大浪淘沙的过程，一些竞争必然趋向于国际化。一些技术含量低、只注重眼前利益的公司在这个过程中将被淘汰。所以外包行业的发展对外包公司的人才和系统将是挑战。相关外包业务的专业人才必须拓展新业务，在这方面CRO面临与同类公司及委托方的激烈竞争。各类人才的发展空间将成为外包组织的相对优势。另一方面，大型临床试验的系统化管理、专业化分工，将对小型外包公司的系统化和专业化带来极大挑战。CRO公司要在新药研发过程中发挥更积极的作用面临两方面挑战。一方面提高自身价值，使得研发业务更有效率的进行。CRO不但要大量收集医疗机关的情报，还要充分利用起来，体现自身的价值所在。另一方面提高业务集中度，改变被动承接外包业务的现状。这就需要CRO公司将业务范围特定在某几个领域，努力使自身研发业务能力凌驾于药企之上;除此还要在业务承接中积累经验，形成一套自身特有的临床试验实施计划，利于更有效的进行研发业务。

　　由此看来，临床试验外包公司不但在人才、技术、系统、管理、业务能力、沟通效率等方面要有较大的提升，对于涉及全领域或领域较广的CRO公司在承包业务上也要有所取舍，这样才能立于不败之地。

　　以上就是“临床研究外包服务将势不可挡”的全部内容，希望对您有所帮助，桐晖药业，是一家成立于1999年的公司，总部位于广州，近20年来一直为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作 ，欢迎来电咨询!咨询电话：020-66392521，18026299762（张经理），地址：广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼，桐晖官网：www.shop-tosun.com。