一期生物等效性试验受试者需要满足哪些条件，你知道吗？

桐晖药业

根据国家局的要求生物等效性试验简称BE试验，需要按照一期试验的要求来进行，所以最近两年很多机构抓紧时间建立自己的试验中心，而对于一期，很多人们不能接受，也不理解。

　　一期包括耐受性试验和药代动力学试验两部分。主要是考察试验药在某一个人群的普遍规律性特性。

　　生物等效性试验是比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其吸收程度和速度差异的人体试验。该类试验主要是比较现在市场上正在销售的药物与被仿制药的区别，如：国产药品与同品种进口药品的区别等，所以该类试验药物为市场正在销售使用的药品。该类试验的对象为健康人群。

　　对于受试者的条件一般需要满足：

　　（一）拥有中华人民共和国国籍；

　　（二）遵守中华人民共和国宪法及相关法律；

　　（三）具有实事求是的良好品行，积极配合，听从管理，无犯罪记录；

　　（四）年龄为18-65周岁，身体健康，智力正常，男女不限，学历不限；

　　严格入选的健康受试者可以较好的代表同一个地域种群的人的一个普遍性特征。同时由于统计学的要求，小样本分析的对象需要有一定的均一性，减少个体差异对结果的影响。

　　患者由于每个人疾病对其身体机能的影响各异，故此其机体对药物的敏感性和代谢能力个体间的差异较严格入选的健康受试者大得多。另外，适应症较多的药物如何入选受试者，以及试验结果是不是适用于不同适应症患者人群也是难以考证的问题。但有一些特殊情况，例如一些毒性较大的药物（如：细胞毒性药物，成瘾性药物），使用健康人作为试验对象是不伦理的，这种情况下会牺牲一些科学性而选择使用患者作为研究对象。药代动力学研究考察的内容较为复杂。会因为某一药物的特殊情况进行一些特殊人群的研究。可以找一些进口药品的说明书仔细查看，会发现除了一般常见的药代动力学的描述有的品种相应还会有肝、肾功能损伤的药代动力学研究、老年人的药代动力学研究以及儿童的药代动力学研究的结果。

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